医療機器・体外診断用医薬品関係通知集（平成29年度）

最終更新日 2018年7月9日 ｜ ページID 035602

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平成29年度に国等から発出された通知等です。

平成29年4月 / 5月 / 6月 / 7月 / 8月 / 9月 / 10月 / 11月 /12月 / 平成30年1月 / 2月 / 3月

通知年月日 通知番号 通知等名

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平成29年04月03日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課） QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて
（説明）独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）が「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（以下「QMS省令」という。）への適合性に係る調査（以下「QMS適合性調査」という。）における指摘事例および適合に向けての考え方のガイダンスを作成した。		 [PDF:44kb]
平成29年04月07日

薬生発0407第6号

 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その７）
（説明）麻酔薬気化器に関する取扱いが「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」（平成26年11月5日付け薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局長通知）の別添11として追加された。		 [PDF:196kb]
平成29年05月10日 薬生機審発0510第1号 「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について（特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて）
（説明）薬局において高度管理医療機器の交付を行う場合の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第39条の高度管理医療機器販売業の許可の取扱いについて、「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」（平成17年3月25日付け薬食機発第0325001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）が改正された。		 [PDF:168kb]
平成29年05月12日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された（PRESTIGE LP Cervical Discシステム(一般的名称：人工椎間板)）		 [PDF:120kb]
平成29年05月17日 薬生機審発0517第1号 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
（説明）平成29年11月25日からプログラムを用いた医療機器（プログラムまたはこれを記録した記録媒体を含む。）に基本要件基準第12条第2項の規定が適用されるにあたり、その取扱いが示された。		 [PDF:681kb]
平成29年05月26日 薬生発0526第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
（説明）平成29年5月26日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第203号）が適用されること等に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成16年局長通知」という。）および「医療機器の修理区分の該当性について」（平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」という。）の一部が改正された。 		 [PDF:134kb]
平成29年05月26日 薬生監麻発0526第10号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
（説明）平成29年5月26日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第203号）が告示されたことに伴い、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号。以下「製品群該当性通知」という。）の一部が改正された。（「放射線治療用吸収性組織スペーサ」「閉鎖式薬剤移注システム」が追加された。） 		 [PDF:84kb]
平成29年05月26日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された（SpaceOAR　システム(一般的名称：放射線治療用吸収性組織スペーサ)）		 [PDF:122kb]
平成29年06月02日 薬生発0602第4号 人工腎臓装置承認基準の改正について
（説明）人工腎臓装置承認基準について、日本工業規格が改正されたこと等に伴い、技術基準および基本要件適合性チェックリストの記載整備等の改正がなされた。		 [PDF:1,722kb]
平成29年06年02日 薬生発0602第7号 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について
（説明）「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11月20日付け薬食発1120第5号厚生労働省医薬食品局長通知）に規定する承認基準として、長期的使用経腸栄養キット等に関する基準が定められた。		 [PDF:1,254kb]
平成29年06月09日 薬生発0609第2号 未承認医療機器の展示会等への出展について
（説明）「未承認医療用具の展示会等への出展について」（平成元年2月13日付け薬発第127号厚生省薬務局長通知）別添「未承認医療用具の展示に関するガイドライン」が改正された。		 [PDF:93kb]
平成29年06月09日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課） 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」の改訂について
（説明）コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａが改訂された。		 [PDF:340kb]
平成29年06月09日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課） 医療機器の添付文書の記載例について（その４）
（説明）一般社団法人日本眼科医療機器協会において後房レンズ／前房レンズ／多焦点後房レンズ／挿入器付後房レンズ、白内障・硝子体手術装置の添付文書に関する記載例が作成された。		 [PDF:484kb]
平成29年06月15日 薬生薬審発0615第1号、薬生機審発0615第1号、薬生安発0615第1号 「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について
（説明）薬剤溶出型冠動脈ステントの留置に伴う抗血小板剤療法に用いる抗血小板剤として、チェノピリジン系抗血小板剤以外の抗血小板剤が新たに承認されたことに伴い、「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」（平成27年3月27日付け薬食審査発0327第1号・薬食機参発0327第1号・薬食安発0327第3号医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・医薬食品局安全対策課長連名通知）の一部が改正された。		 [PDF:809kb]
平成29年06月20日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された（EDWARDS INTUITY Elite バイブシステム(一般的名称：ウシ心のう膜弁)）		 [PDF:124kb]
平成29年06月30日 薬機発0630100号（独立行政法人医薬品医療機器総合機構） 平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
（説明）PMDAが、革新的医療機器等に係る相談、承認・調査申請の手数料について補助金の支給を行う事業を実施する旨、関係団体へ周知した。		 [PDF:382kb]
平成29年07月10日 薬生機審発0710第2号 希少疾病用医療機器の指定について
（説明）希少疾病用医療機器が新たに指定された。（Extracorporeal Photopheresis System；ステロイド抵抗性または不耐容の慢性移植片対宿主病に対する体外フォトフェレーシス(ECP)治療として用いる）		 [PDF:32kb]
平成29年07月10日 薬生機審発0710第4号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
（説明）脳卒中片麻痺の機能回復リハビリテーション治療に用いるパルス磁場生体刺激装置の評価ガイドラインが策定された。		 [PDF:749kb]
平成29年07月27日 薬生機審発0727第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10）
（説明）指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストが改正された。		 [PDF:245kb]
平成29年07月28日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された（HeartLight内視鏡アブレーションシステム(一般的名称：アブレーション向け循環器用カテーテル)）		 [PDF:125kb]
平成29年07月31日 薬生発0731第1号 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について
（説明）一定程度の臨床データが入手可能な、医療上の必要性の高い医療機器について、「革新的医療機器条件付早期承認制度」が実施されることとなった。		 [PDF:510kb]
平成29年07月31日 薬生発0731第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について
（説明）「革新的医療機器条件付早期承認制度」の実施に伴い、医療機器リスク管理計画の策定および実施の確実な履行の確保を図ることを目的として、関係省令の一部を改正する省令が施行された。		 [PDF:376kb]
平成29年07月31日 薬生機審発0731第1号、薬生安発0731第1号 医療機器製造販売後リスク管理指針について
（説明）「革新的医療機器条件付早期承認制度」の対象となる医療機器について、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（以下「GVP省令」という。）に定める医療機器リスク管理計画（以下「医療機器製造販売後リスク管理計画」という。）を策定するための指針が取りまとめられた。		 [PDF:602kb]
平成29年07月31日 薬生機審発0731第3号、薬生安発0731第3号 医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について
（説明）「革新的医療機器条件付早期承認制度」の対象となる医療機器の承認申請書の添付資料として受け入れることとされている「医療機器製造販売後リスク管理計画」について、具体的取扱いが定められた。		 [PDF:609kb]
平成29年07月31日 薬生機審発0731第5号 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
（説明）医療機器の製造販売承認事項の一部変更申請および軽微変更届の取扱いについて、明確化を図るため、整理された。		 [PDF:647kb]
平成29年07月31日 薬生発0731第7号 再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について
（説明）単回使用の医療機器の再製造に係る制度の創設に伴い、関係省令の一部を改正する省令が施行されるとともに、「再製造単回使用医療機器基準」が制定された。		 [PDF:482kb]
平成29年07月31日 薬生機審発0731第8号、薬生安発0731第5号、薬生監麻発0731第1号 再製造単回使用医療機器に係る留意事項について
（説明）再製造単回使用医療機器に関する取扱いについて、留意事項が取りまとめられた。		 [PDF:526kb]
平成29年07月31日 薬生監麻発0731第10号、薬生機審発0731第11号 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
（説明）単回使用の医療機器の再製造に係る制度の創設に伴い改正されたQMS省令への適合性調査申請の具体的運用が改正された。これに伴い、「基準適合証及びQMS適合性調査申請について」（平成26年11月19日付け通知）は廃止された。		 [PDF:1,729kb]
平成29年07月31日 薬生監麻発0731第11号 QMS調査要領について
（説明）都道府県、PMDAおよび登録認証機関が行うQMS適合性調査について、単回使用の医療機器の再製造に係る制度の創設に伴い、QMS調査要領が改正された。これに伴い、「QMS調査要領の制定について」（平成26年10月24日付け通知）は廃止された。		 [PDF:1,972kb]
平成29年07月31日 薬生監麻発0731第12号 再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
（説明）単回使用の医療機器の再製造に係る制度の創設に伴い改正されたQMS省令の第５章の２に追加的要求事項として規定された再製造単回使用医療機器に係る製品の製造管理及び品質管理の基準について、その具体的な運用等が定められた。		 [PDF:641kb]
平成29年08月01日 薬機発第0801005号（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
（説明） 単回使用の医療機器の再製造に係る制度の創設に伴い 、再製造単回使用医療機器のQMS適合性を確認するための相談として、再製造単回使用医療機器評価相談が新設され、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成24年3月2日付け通知）および「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」（平成26年11月21日付け通知）の一部が改正された。

 [PDF:1,245kb]
平成29年08月03日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された（Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル（大腿膝窩動脈用）(一般的名称：バルーン拡張式血管形成術用カテーテル)）		 [PDF:124kb]
平成29年08月03日 薬生機審発0803第1号 浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて
（説明）浅大腿動脈血管内ステントの承認申請に際し添付すべき資料の作成の効率化および審査の迅速化を目的として、審査ガイドラインが取りまとめられた。		 [PDF:491kb]
平成29年08月09日 薬生機審発0809第7号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
（説明）植え込み型医療機器への非接触給電システムに関する評価ガイドラインが策定された。		 [PDF:1,851kb]
平成29年08月16日 薬生機審発0816第3号 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
（説明）再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請等の細部の取扱い等が定められた。		 [PDF:676kb]
平成29年08月16日 薬生機審発0816第6号 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
（説明）再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請等書添付資料の取扱いが定められた。		 [PDF:742kb]
平成29年08月23日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課） 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） 
（説明）医療機器および再生医療等製品の不具合等報告について、平成29年度第1回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会に報告された事例の一覧が公表された。
　併せて、医療関係者に対し、引き続き不具合等報告および製造販売業者が行う情報収集への協力が依頼された。		 [PDF:82kb]
平成29年08月28日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課） 医療機器の添付文書の記載例について（その５）
（説明）一般社団法人日本医療機器工業会および一般社団法人日本画像医療システム工業会において、34の品目群の添付文書に関する記載例が作成され、2の品目群の添付文書に関する記載例が改訂された。		 本文[PDF:138kb]
別紙１[PDF:424kb]
別紙２(1)[PDF:2,362kb]
別紙２(2)[PDF: 1,866kb]
別紙２(3)[PDF:2,065]
平成29年09月11日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017の取扱いについて
（説明）管理医療機器の認証申請および審査において、最新版のJIS T0601-1:2017を適用することとされた。（経過措置期間：2019年２月28日まで） 		 [PDF:93kb]
平成29年09月11日 薬機次発第0911001号（独立行政法人医薬品医療機器総合機構） 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
（説明）承認申請時の電子データ提出に関する詳細次項、注意事項等について定められた「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」（平成27年4月27日付け薬機次発第0427001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室長通知（平成28年8月24日一部改正））の一部が改正された。		 [PDF:2,483kb]
平成29年09月21日 薬生安発0921第1号 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について
（説明）単回使用医療機器の不適正な再使用事例発生を受け、医療機器製造販売業者に対し、添付文書の遵守について改めて医療機関へ情報提供を行うよう通知があった。		 [PDF:226kb]
平成29年09月26日 薬生発0926第5号 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について
（説明）コンタクトレンズ販売時における小売販売業者（コンタクトレンズを使用する者等に直接販売する販売業者をいう。インターネット販売等によるものを含む。以下同じ。）による購入者に対する受診確認および情報提供の徹底および営業所管理者および従事者を含む質の向上、ならびに製造販売業者による小売販売業者への情報提供等について、具体的な取扱いが示された。		 [PDF:312kb]
平成29年09月29日 薬生発0929第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
（説明）平成29年9月29日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第318号）が適用されること等に伴い、平成16年局長通知および平成17年局長通知の一部が改正された。		 [PDF:261kb]
平成29年09月29日 薬生監麻発0929第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
（説明）平成29年9月29日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第318号）が告示されたことに伴い、製品群該当性通知の一部が改正された。（「病理ホールスライド画像診断補助装置」「経頭蓋治療用磁気刺激装置」「心臓・中心循環系用カテーテル操作装置」「甲状軟骨固定用器具」が追加された。） 

[PDF:92kb]

訂正後全文
[PDF:91kb]

 
平成29年09月29日 薬生発0929第4号 医薬品等適正広告基準の改正について
（説明）医薬品等の広告を巡る環境の変化に伴い、医薬品等適正広告基準が全面的に改正された。
　本通知をもって、旧通知は廃止された。		 [PDF:282kb]
平成29年09月29日 薬生監麻発0929第5号 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について
（説明）医薬品等適正広告基準の改正に伴い、当該基準の解説および留意事項等が示された。
　本通知をもって、「医薬品等適正広告基準について」（昭和55年10月9日付け薬監第121号厚生省薬務局監視指導課長通知）は廃止された。		 [PDF:1,738kb]  
平成29年09月29日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
（説明）一般的名称への該当性判断に関する留意点について質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられた。

[PDF:254kb]
平成29年09月29日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された（NeuroStar TMS 治療装置(一般的名称：経頭蓋治療用磁気刺激装置)）

[PDF:120kb]
平成29年09月29日 事務連絡（独立行政法人医薬品医療機器総合機構） 対面助言の手数料額改定について
（説明）本年10月2日以降にＰＭＤＡが受け付ける体外診断用医薬品に係る対面助言について、その手数料額が改定された。

[PDF:594kb]
平成29年10月02日 薬生発1002第1号 眼内レンズ承認基準の改正について
（説明）眼内レンズ承認基準について、国際標準化機構が定める眼内レンズに係る規格が改正されたこと等に伴い、当該承認基準の改正がなされた。

[PDF:1,506kb]
平成29年10月02日 薬生機審発1002第1号 眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
（説明）眼内レンズ承認基準の改正に伴い、当該承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられた。

[PDF:281kb]
平成29年10月04日 医政総発1004第1号、薬生薬審発1004第1号、薬生機審発1004第1号、薬生安発1004第1号 相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369シリーズ）の導入について
（説明）製品分野間の相互接続を防止するコネクタに係る国際規格に基づく新規格製品について、既存規格製品との間で、非嵌(かん)合となる場合があることから、導入に際し、製造販売業者等（販売業者を含む。）は医療現場で使用不能となるリスクを検証し、 医療機関等と十分に調整を図り、必要な情報提供を行うこととされ、医療機関等においても、製造販売業者等から十分な情報提供を受け、施設内の適切な在庫管理等、医療安全の確保を行うよう求められた。

[PDF:216kb]
平成29年10月10日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された（NeuRx 横隔膜ペーシングシステム(一般的名称：横隔神経電気刺激装置)）

[PDF:123kb]
平成29年10月16日 薬生安発1016第1号

家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について（協力依頼）
（説明）株式会社的場製作所が製造販売していた家庭用ローラー式電気マッサージ器の不適切な使用による新たな死亡事故の発生に伴い、当該業者が改めて家庭に残っている製品の使用中止および回収を呼び掛けており、そのことについて、情報提供資材を活用して幅広く周知するよう、都道府県に対し依頼があった。

御家庭に当該製品をお持ちの方は、すぐに使用を中止して次の連絡先に連絡してください。

株式会社的場製作所
0120-01-2251（携帯、PHSからも利用可）
受付時間：9:00～12:00、13:00～17:00
　　　　　（土日、祝日、年末年始、業者指定定休日を除く）

[PDF:555kb]

情報提供資材(カラー版)
[PDF:232kb]
平成29年10月20日 薬生機審発1020第1号 医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
（説明）医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いがまとめられた。

[PDF:206kb]
平成29年10月26日 薬生発1026第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
（説明）平成29年10月26日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第328号）が適用されること等に伴い、平成16年局長通知および平成17年局長通知の一部が改正された。

[PDF:210kb]
平成29年10月26日 薬生発1026第7号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）
（説明）医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令のうち、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令）の一部改正に係る改正の趣旨・内容がまとめられた。

[PDF:150kb]
平成29年10月26日 薬生監麻発1026第5号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
（説明）平成29年10月26日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第328号）が告示されたことに伴い、製品群該当性通知の一部が改正された。（「経皮的僧帽弁接合不全修復システム」「膵臓用瘻孔形成補綴材」が追加された。）

[PDF:84kb]
平成29年10月26日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課） 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について
（説明）平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」および平成29年9月29日付け薬生監麻発0929第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の記載の一部が訂正された。

[PDF:63kb]
平成29年11月02日 薬生安発1102第1号 クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について
（説明）厚生労働省が、クロルヘキシジングルコン酸塩またはクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器について、できるだけ早い時期に、ショック（アナフィラキシー）に関する使用上の注意を追記するよう求めた。

[PDF:75kb]
平成29年11月02日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が2品目承認された（Hot AXIOSシステム(一般的名称：膵臓用瘻孔形成補綴材)、MitraClip NT システム(一般的名称：経皮的僧帽弁接合不全修復システム)）

[PDF:125kb]
平成29年11月17日 薬生機審発1117第1号、薬生安発1117第1号 医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について
（説明）市販前から市販後まで一貫した安全性および有効性の確保策を実施することにより、市販前の新たな治験実施の有無によらず、承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いが整理され、運用の明確化が図られた。

[PDF:457kb]

平成29年11月17日

 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について
（説明）医療機器の開発をより効率的に行う観点から、これまでの承認事例等を踏まえて、治験の要否、適切な治験のデザインとその実施などに関する考え方を整理、分析し、「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス」が取りまとめられた。

[PDF:1,965kb]
平成29年11月22日 薬生機審発1122第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その11）
（説明）指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストが改正された。

[PDF:154kb]
平成29年11月24日 薬生発1124第1号 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備用に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について
（説明）プログラム医療機器特別講習を修了した者は、平成29年11月24日までの間は関連業務での３年以上の従事経験を有する者とみなすとされていた経過措置について、当該経過措置の期間が３年延長され、平成32年11月24日までとなった。

[PDF:89kb]
平成29年11月28日 薬生機審発1128第1号、薬生安発1128第7号 医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について
（説明）医療機器データベースの情報の充実および活用を一層促進するため、医療機器等へのバーコード表示、医療機器データベースへの登録およびPMDAホームページへの添付文書の掲載が求められた。

通知
[PDF:819kb]

PMDAパンフレット
[PDF:1,002kb]
平成29年12月12日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課） 医療機器の添付文書の記載例について（その６）
（説明）日本歯科器械工業協同組合において、歯科用ハンドピースを含む13の品目群の添付文書に関する記載例が作成された。		 [PDF:4,443kb]
平成29年12月15日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が2品目承認された（チタンブリッジ(一般的名称：甲状軟骨固定用器具)、クールスカルプティング　コントロールユニット(一般的名称：冷却療法用器具及び装置)）		 [PDF:819kb]
平成29年12月27日 医政総発1227第1号、薬生薬審発1227第1号、薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて
（説明）神経麻酔分野の小口径コネクタ製品について、国際規格（ISO80369-6）製品の導入により、新規格製品と既存規格製品との間で非嵌合が発生することから、切替え期間等について取扱いが定められた。

 [PDF:712kb]
平成30年01月09日 薬生発0109第2号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
（説明）平成30年1月9日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第3号）が適用されること等に伴い、平成16年局長通知および平成17年局長通知の一部が改正された。		 [PDF:186kb]
平成30年01月09日 薬生監麻発0109第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
（説明）平成30年1月9日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第3号）が告示されたことに伴い、製品群該当性通知の一部が改正された。（「頭蓋形状矯正ヘルメット」「直腸用プラグ」「歯科三次元積層造形用金属材料」「体細胞遺伝子変異解析システム（甲悪性腫瘍薬適応判定用）」が追加された。）		 [PDF:85kb]
平成30年01月31日 薬生発0131第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について
（説明）PMDAが行う医療機器、体外診断用医薬品および再生医療等製品の審査等に係る手数料の額を増額する政令が公布され、平成30年４月１日から施行されることとなった。		 [PDF:264kb]
平成30年01月31日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について
（説明） 平成30年４月１日から施行される新手数料額の適用時期について、旧手数料は、平成30年3月31日(金)17時まで（窓口受付時間中）に受け付けたものを対象とし、郵送申請については、PMDAに郵便が到着した日が基準となる旨示された。		 [PDF:41kb]
平成30年02月01日 薬生発0201第1号

硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その２）
（説明）新規格製品の導入により、平成32年２月末までに神経麻酔分野で使用する医療機器の小口径コネクタをISO80369-6に適合したものへ切り替えることとしたことに伴い、当該承認基準が改正された。

 [PDF:206kb]
平成30年02月01日 薬生発0201第4号

麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その２）
（説明）製品の導入により、平成32年２月末までに神経麻酔分野で使用する医療機器の小口径コネクタをISO80369-6に適合したものへ切り替えることとしたことに伴い、当該承認基準が改正された。

 [PDF:183kb]
平成30年02月01日 薬生発0201第7号

麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その２）
（説明）製品の導入により、平成32年２月末までに神経麻酔分野で使用する医療機器の小口径コネクタをISO80369-6に適合したものへ切り替えることとしたことに伴い、当該承認基準が改正された。

 [PDF:182kb]
平成30年02月01日 薬生発0201第10号

硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その２）
（説明）製品の導入により、平成32年２月末までに神経麻酔分野で使用する医療機器の小口径コネクタをISO80369-6に適合したものへ切り替えることとしたことに伴い、当該承認基準が改正された。

 [PDF:178kb]
平成30年02月01日 薬生発0201第13号

加圧式医薬品注入器承認基準の改正について
（説明）製品の導入により、平成32年２月末までに神経麻酔分野で使用する医療機器の小口径コネクタをISO80369-6に適合したものへ切り替えることとしたことに伴い、当該承認基準が改正された。

 [PDF:582kb]
平成30年02月08日 薬生発0208第1号

「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
（説明）「医薬品・医療機器等の回収について」が、医薬品査察協定・医薬品査察共同スキーム（PIC/S）の緊急回収通報手順書が改訂されたことを踏まえ、所要の改正が行われた。

 [PDF:407kb]
平成30年02月08日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課） 医療機器の添付文書の記載例について（その７）
（説明）一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会において、11の品目群の添付文書に関する記載例が作成された。		 [PDF:3,594kb]
平成30年02月09日 事務連絡（独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部）

医療機器 適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項について
（説明）医療機器の適合性書面調査（非臨床試験）における調査のポイントとなる事項としての留意事項について、日本語版および英語版が公表された。

 [PDF:568kb]
平成30年02月28日 薬生発0228第1号 生物由来原料基準の一部を改正する件について
（説明）医薬品等の原料等に用いてはならないとしていたウシ由来の胎盤および脾臓について、国際獣疫事務局により牛海綿状脳症の病原体の伝搬リスクが無視できることとされた国等が原産国のものに限り、使用可能とされた。		 [PDF:45kb]
平成30年02月28日 薬生薬審発0228第1号、薬生機審発0228第1号

生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について
（説明） 改正後の生物由来原料基準の運用について示された。

 [PDF:166kb]
平成30年02月28日 薬生機審発0228第7号

「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について
（説明） 放射線滅菌済みの医療機器の安定性および耐久性の評価に関し、一部が改められた。

 [PDF:206kb]
平成30年02月28日 薬生機審発0228第10号

滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて
（説明） 放射線滅菌に関する知見の蓄積を踏まえた滅菌医療機器の承認（認証）申請についての取扱いが示された。

 [PDF:366kb]
平成30年02月28日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課）

滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
（説明） 放射線滅菌の承認申請等における取扱いの一部改正を受け、その円滑な運用に資するため、質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられた。

 [PDF:240kb]
平成30年03月01日 薬生機審発0301第1号 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて
（説明） 電磁両立性に関する日本工業規格が改正され（JIS T0601-1-2:2012　→　JIS T0601-1-2:2018） 、平成30年3月1日に施行されたことに伴い、法における取扱いが定められた。		 [PDF:291kb]
平成30年03月09日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された（コアバルブEvolut R(一般的名称：経カテーテルブタ心のう膜弁)）		 [PDF:121kb]
平成30年03月13日 薬生発0313第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
（説明）平成30年3月13日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第54号）が適用されること等に伴い、平成16年局長通知および平成17年局長通知の一部が改正された。		 [PDF:244kb]
平成30年03月13日 薬生監麻発0313第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
（説明）平成30年3月13日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第54号）が告示されたことに伴い、製品群該当性通知の一部が改正された。（「植込み医療機器用吸収性スペーサ」が追加された。）		 [PDF:73kb]
平成30年03月16日 医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて
（説明）経腸栄養分野の小口径コネクタ製品について、国際規格（ISO80369-3）製品の導入により、新規格製品と既存規格製品との間で非嵌合が発生することから、切替え期間等について取扱いが定められた。

 [PDF:389kb]
平成30年03月29日

薬生監麻発0329第10号、薬生機審発0329第1号

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受け入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について
（説明）MDSAPの調査結果の試行的受入れの期間が平成31年3月31日まで延長された。

 [PDF:81kb]
平成30年03月29日 薬機品発第0329002号

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について

（説明）MDSAPの調査結果の試行的受入れの期間が平成31年3月31日まで延長された。

 [PDF:92kb]
平成30年03月30日 薬生機審発0330第1号

機械器具等に係る治験の実施状況の登録について
（説明）平成25年3月29日付け薬食機発0329第10号が一部改正された。

 [PDF:136KB]
平成30年03月30日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課）

医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について

（説明）医療機器の販売業および修理業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が作成された。

 [PDF:159kb]

 

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