医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

昭和三十七年二月九日福井県規則第四号

〔薬事法施行細則〕を公布する。

題名改正〔平成二六年規則四四号〕

（趣旨）

第一条　この規則は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号。以下「政令」という。）および医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「省令」という。）の施行について、必要な事項を定めるものとする。

一部改正〔平成二六年規則四四号〕

（書類の提出）

第二条　法、政令、省令およびこの規則によつて提出する書類は、省令に定めるもののほか、厚生労働大臣、または地方厚生局長に提出するものにあつては、正本一通および副本三通、知事に提出するものにあつては、正本一通および副本一通とし、いずれもその薬局、事務所、製造所、店舗、営業所または事業所の所在地を所管する保健所長（福井市の区域にあつては、福井県福井保健所長）を経由しなければならない。ただし、他の都道府県に住所を有する配置販売業者の提出する書類および法第三十二条に基づく届出は、この限りでない。

一部改正〔平成一二年規則九二号・一三年一号・二六年四四号・三一年一五号〕

（許可更新申請等の期限）

第三条　法第四条第四項、第十二条第四項、第十三条第四項、第二十三条の二第四項、第二十三条の二十第四項、第二十四条第二項、第三十九条第六項もしくは第四十条の五第六項の規定による許可の更新または第二十三条の二の三第三項の登録の更新を受けようとする者は、当該許可または登録の有効期間が満了する日の三十日前までに、当該許可に係る許可更新申請書または当該登録に係る登録更新申請書を知事に提出しなければならない。

全部改正〔平成一七年規則一八号〕、一部改正〔平成二六年規則四四号・令和三年三六号〕

（薬局管理者等の兼職許可申請）

第四条　法第七条第四項ただし書、第二十八条第四項ただし書、第三十五条第四項ただし書、第三十九条の二第二項ただし書または第四十条の六第二項ただし書の許可を受けようとする者は、別記様式第一号の申請書を知事に提出しなければならない。

２　知事は、前項の許可をしたときは、別記様式第二号の許可書を交付する。

３　第一項の許可を受けた者は、その実務から離れたときは、別記様式第三号による届出書を知事に提出しなければならない。

一部改正〔平成一七年規則一八号・二一年二九号・二六年四四号・令和三年三六号〕

第五条　削除

削除〔平成一七年規則一八号〕

（配置従事の届出）

第六条　法第三十二条の規定による届出は、別記様式第四号による配置従事届によらなければならない。

２　前項の届出後これを変更しようとするときは、別記様式第五号による配置従事変更届を提出しなければならない。

第七条　削除

削除〔平成一七年規則一八号〕

第八条　削除

削除〔平成二一年規則二九号〕

（身分証明書の書換え交付申請）

第九条　配置販売業者または配置員は、法第三十三条第一項の規定により交付を受けた配置従事者身分証明書（以下「身分証明書」という。）の記載事項に変更を生じたときは、速やかに別記様式第八号による申請書に、省令第百五十一条第二項第一号に規定する写真を添えて、知事に提出し、その書換えを受けなければならない。

一部改正〔平成一七年規則一八号・二一年二九号〕

（身分証明書の再交付申請）

第十条　配置販売業者または配置員は、身分証明書を破り、汚し、または失つたときは、速やかに別記様式第九号による申請書に、省令第百五十一条第二項第一号に規定する写真を添えて、知事に提出し、その再交付を受けなければならない。

一部改正〔平成一七年規則一八号・二一年二九号〕

（身分証明書の返納）

第十一条　配置販売業者または配置員が、廃業もしくは配置販売の業務に従事しなくなつたとき、または前条の規定により再交付を受けた後失つた身分証明書を発見したときは、すみやかに別記様式第十号による届書を知事に提出し、これを返納しなければならない。

第十二条　削除

削除〔平成一七年規則一八号〕

第十三条から第十五条まで　削除

削除〔平成二一年規則二九号〕

（登録販売者試験の受験手続）

第十六条　省令第百五十九条の五の申請書は、様式第十三号によるものとする。

２　省令第百五十九条の五の写真は、申請前六月以内に撮影した無帽、正面、上半身の縦の長さ六センチメートル、横の長さ四センチメートルの大きさのもので、その裏面に氏名および生年月日を記載したものとする。

追加〔平成二〇年規則六号〕、一部改正〔平成二六年規則四四号〕

（受験票の交付）

第十七条　知事は、前条第一項の申請書を受理したときは、当該申請書を提出した者に受験票を交付するものとする。

追加〔平成二〇年規則六号〕

（不正行為の禁止）

第十八条　知事は、不正の手段によつて法第三十六条の八第一項に規定する試験（以下「登録販売者試験」という。）を受け、または受けようとした者に対し、合格の決定を取り消し、またはその試験を受けることを禁止することができる。

追加〔平成二〇年規則六号〕、一部改正〔平成二六年規則四四号〕

（合格通知書の交付）

第十九条　省令第百五十九条の六の規定による通知は、登録販売者試験合格通知書（様式第十四号）によるものとする。

追加〔平成二〇年規則六号〕

（合格通知書の再発行）

第二十条　登録販売者試験合格通知書（以下「合格通知書」という。）の交付を受けた者は、合格通知書を破り、汚し、または失つたため、合格通知書の再発行を申請しようとするときは、様式第十五号による申請書を知事に提出しなければならない。

２　合格通知書を破り、または汚した者が前項の規定により申請しようとする場合には、その合格通知書を申請書に添付しなければならない。

３　第一項の規定により合格通知書の再発行を受けた者は、失つた合格通知書を発見したときは、五日以内にこれを知事に返納しなければならない。

追加〔平成二〇年規則六号〕

附　則

１　この規則は、公布の日から施行する。

２　この規則施行前になされている申請その他の手続は、それぞれ公布後の相当規定に基づいてなされたものとみなす。

３　薬事法、毒物及び劇物取締法、覚せい剤取締法および麻薬取締法に基く聴聞取扱規則（昭和二十六年福井県規則第七十一号）の一部を次のように改正する。

〔次のよう〕略

附　則（昭和三九年規則第三二号抄）

１　この規則は、公布の日から施行し、昭和三十九年四月一日から適用する。

附　則（昭和五八年規則第二七号）

この規則は、昭和五十八年四月一日から施行する。

附　則（平成五年規則第五〇号）

この規則は、公布の日から施行する。

附　則（平成七年規則第六五号）

（施行期日）

１　この規則は、公布の日から施行する。

（様式に関する経過措置）

２　この規則による改正前の薬事法施行細則に定める様式に基づいて作成した用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附　則（平成一一年規則第二九号）

（施行期日）

１　この規則は、平成十一年四月一日から施行する。

（経過措置）

２　改正前の温泉法施行細則、墓地、埋葬等に関する法律施行細則、公衆浴場法施行細則、福井県衛生研究所試験検査規則、福井県立病院使用料および手数料徴収条例施行規則、福井県立精神病院使用料および手数料徴収条例施行規則、医師法施行細則、歯科医師法施行細則、医療法施行細則、狂犬病予防法施行細則、福井県立看護専門学校学則、福井県母体保護法施行細則、と(，)畜場法施行細則、結核療養舎貸付規則、旅館業法施行細則、理容師法施行細則、美容師法施行細則、調理師法施行細則、身体障害者福祉法施行細則、薬事法施行細則、知的障害者福祉法施行細則、麻薬中毒者入院費用徴収規則、毒物及び劇物取締法施行細則、福井県製菓衛生師法施行細則、食品衛生法施行細則、福井県公衆浴場基準条例施行規則、クリーニング業法施行細則、あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律施行細則、柔道整復師法施行細則、歯科技工士法施行細則、建築物における衛生的環境の確保に関する法律施行細則、母子及び寡婦福祉法施行細則、栄養改善法施行細則、栄養士法施行細則、興行場法施行細則、福井県浄化槽の保守点検業者の登録に関する条例施行規則、福井県食品衛生条例施行規則および食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律施行細則に定める様式の用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附　則（平成一二年規則第九二号抄）

（施行期日）

１　この規則は、公布の日から施行する。

附　則（平成一三年規則第一号抄）

（施行期日）

１　この規則は、平成十三年一月六日から施行する。

附　則（平成一七年規則第一八号）

（施行期日）

１　この規則は、平成十七年四月一日から施行する。

（様式に関する経過措置）

２　改正前の薬事法施行細則および福井県衛生環境研究センター試験検査規則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附　則（平成二〇年規則第六号）

この規則は、平成二十年四月一日から施行する。

附　則（平成二一年規則第二九号）

（施行期日）

１　この規則は、平成二十一年六月一日から施行する。

（経過措置）

２　既存配置販売業者（薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号。以下「改正法」という。）附則第十条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。）ならびに改正法附則第十四条および第十五条の規定により、なお従前の例により改正法による改正前の薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第三十五条の許可に係る業務を行うことができるとされた者の品目の変更または追加の承認については、なお従前の例による。

３　既存配置販売業者またはその配置員についての改正前の第九条から第十一条までの規定の適用については、なお従前の例による。

４　改正前の薬事法施行細則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附　則（平成二六年規則第四四号）

（施行期日）

１　この規則は、平成二十六年十一月二十五日から施行する。ただし、第一条中薬事法施行細則第十六条の改正規定は、平成二十七年四月一日から施行する。

（経過措置）

２　第一条の規定による改正前の薬事法施行細則および第四条の規定による改正前の障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律施行細則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附　則（平成三一年三月二六日規則第一五号）

この規則は、平成三十一年四月一日から施行する。

附　則（令和二年一一月二四日規則第五三号）

（施行期日）

１　この規則は、公布の日から施行する。

（様式に関する経過措置）

２　この規則による改正前の診療エツクス線技師法施行細則、福井県立看護専門学校学則、調理師法施行細則、精神障害者入院費用徴収規則、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則、福井県県税条例施行規則、麻薬中毒者入院費用徴収規則、福井県製菓衛生師法施行細則、福井県医学生修学資金貸与条例施行規則、あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律施行細則、柔道整復師法施行細則、母子及び父子並びに寡婦福祉法施行細則、栄養士法施行細則、生活保護法施行細則、福井県営住宅条例施行規則、鳥獣の保護及び管理並びに狩猟の適正化に関する法律施行細則、住民基本台帳法施行細則、中国残留邦人等に対する支援給付および特定配偶者に対する配偶者支援金の支給に関する規則および社会福祉士及び介護福祉士法施行細則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附　則（令和三年三月三一日規則第二四号）

（施行期日）

１　この規則は、令和三年四月一日から施行する。

（経過措置）

２　この規則による改正前のそれぞれの規則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附　則（令和三年七月二七日規則第三六号）

この規則は、令和三年八月一日から施行する。

附　則（令和四年三月二二日規則第二〇号）

（施行期日）

１　この規則は、令和四年四月一日から施行する。

（経過措置）

２　この規則による改正前のそれぞれの規則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。