○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

昭和37年2月9日

福井県規則第4号

〔薬事法施行細則〕を公布する。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

(題名改正〔平成26年規則44号〕)

(趣旨)

第1条 この規則は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。以下「政令」という。)および医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。)の施行について、必要な事項を定めるものとする。

(一部改正〔平成26年規則44号〕)

(書類の提出)

第2条 法、政令、省令およびこの規則によって提出する書類は、省令に定めるもののほか、厚生労働大臣、または地方厚生局長に提出するものにあっては、正本1通および副本3通、知事に提出するものにあっては、正本1通および副本1通とし、いずれもその薬局、事務所、製造所、店舗、営業所または事業所の所在地を所管する保健所長(福井市の区域にあっては、福井県福井保健所長)を経由しなければならない。ただし、他の都道府県に住所を有する配置販売業者の提出する書類および法第32条に基づく届出は、この限りでない。

(一部改正〔平成12年規則92号・13年1号・26年44号・31年15号〕)

(許可更新申請等の期限)

第3条 法第4条第4項、第12条第4項、第13条第4項、第23条の2第4項、第23条の20第4項、第24条第2項、第39条第6項もしくは第40条の5第6項の規定による許可の更新または第23条の2の3第3項の登録の更新を受けようとする者は、当該許可または登録の有効期間が満了する日の30日前までに、当該許可に係る許可更新申請書または当該登録に係る登録更新申請書を知事に提出しなければならない。

(全部改正〔平成17年規則18号〕、一部改正〔平成26年規則44号・令和3年36号〕)

(薬局管理者等の兼職許可申請)

第4条 法第7条第4項ただし書、第28条第4項ただし書、第35条第4項ただし書、第39条の2第2項ただし書または第40条の6第2項ただし書の許可を受けようとする者は、別記様式第1号の申請書を知事に提出しなければならない。

2 知事は、前項の許可をしたときは、別記様式第2号の許可書を交付する。

3 第1項の許可を受けた者は、その実務から離れたときは、別記様式第3号による届出書を知事に提出しなければならない。

(一部改正〔平成17年規則18号・21年29号・26年44号・令和3年36号〕)

第5条 削除

(削除〔平成17年規則18号〕)

(配置従事の届出)

第6条 法第32条の規定による届出は、別記様式第4号による配置従事届によらなければならない。

2 前項の届出後これを変更しようとするときは、別記様式第5号による配置従事変更届を提出しなければならない。

第7条 削除

(削除〔平成17年規則18号〕)

第8条 削除

(削除〔平成21年規則29号〕)

(身分証明書の書換え交付申請)

第9条 配置販売業者または配置員は、法第33条第1項の規定により交付を受けた配置従事者身分証明書(以下「身分証明書」という。)の記載事項に変更を生じたときは、速やかに別記様式第8号による申請書に、省令第151条第2項第1号に規定する写真を添えて、知事に提出し、その書換えを受けなければならない。

(一部改正〔平成17年規則18号・21年29号〕)

(身分証明書の再交付申請)

第10条 配置販売業者または配置員は、身分証明書を破り、汚し、または失ったときは、速やかに別記様式第9号による申請書に、省令第151条第2項第1号に規定する写真を添えて、知事に提出し、その再交付を受けなければならない。

(一部改正〔平成17年規則18号・21年29号〕)

(身分証明書の返納)

第11条 配置販売業者または配置員が、廃業もしくは配置販売の業務に従事しなくなったとき、または前条の規定により再交付を受けた後失った身分証明書を発見したときは、すみやかに別記様式第10号による届書を知事に提出し、これを返納しなければならない。

第12条 削除

(削除〔平成17年規則18号〕)

第13条から第15条まで 削除

(削除〔平成21年規則29号〕)

(登録販売者試験の受験手続)

第16条 省令第159条の5の申請書は、様式第13号によるものとする。

2 省令第159条の5の写真は、申請前6月以内に撮影した無帽、正面、上半身の縦の長さ6センチメートル、横の長さ4センチメートルの大きさのもので、その裏面に氏名および生年月日を記載したものとする。

(追加〔平成20年規則6号〕、一部改正〔平成26年規則44号〕)

(受験票の交付)

第17条 知事は、前条第1項の申請書を受理したときは、当該申請書を提出した者に受験票を交付するものとする。

(追加〔平成20年規則6号〕)

(不正行為の禁止)

第18条 知事は、不正の手段によって法第36条の8第1項に規定する試験(以下「登録販売者試験」という。)を受け、または受けようとした者に対し、合格の決定を取り消し、またはその試験を受けることを禁止することができる。

(追加〔平成20年規則6号〕、一部改正〔平成26年規則44号〕)

(合格通知書の交付)

第19条 省令第159条の6の規定による通知は、登録販売者試験合格通知書(様式第14号)によるものとする。

(追加〔平成20年規則6号〕)

(合格通知書の再発行)

第20条 登録販売者試験合格通知書(以下「合格通知書」という。)の交付を受けた者は、合格通知書を破り、汚し、または失ったため、合格通知書の再発行を申請しようとするときは、様式第15号による申請書を知事に提出しなければならない。

2 合格通知書を破り、または汚した者が前項の規定により申請しようとする場合には、その合格通知書を申請書に添付しなければならない。

3 第1項の規定により合格通知書の再発行を受けた者は、失った合格通知書を発見したときは、5日以内にこれを知事に返納しなければならない。

(追加〔平成20年規則6号〕)

附則

1 この規則は、公布の日から施行する。

2 この規則施行前になされている申請その他の手続は、それぞれ公布後の相当規定に基づいてなされたものとみなす。

3 薬事法、毒物及び劇物取締法、覚せい剤取締法および麻薬取締法に基く聴聞取扱規則(昭和26年福井県規則第71号)の一部を次のように改正する。

〔次のよう〕略

附則(昭和39年規則第32号)抄

1 この規則は、公布の日から施行し、昭和39年4月1日から適用する。

附則(昭和58年規則第27号)

この規則は、昭和58年4月1日から施行する。

附則(平成5年規則第50号)

この規則は、公布の日から施行する。

附則(平成7年規則第65号)

(施行期日)

1 この規則は、公布の日から施行する。

(様式に関する経過措置)

2 この規則による改正前の薬事法施行細則に定める様式に基づいて作成した用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附則(平成11年規則第29号)

(施行期日)

1 この規則は、平成11年4月1日から施行する。

(経過措置)

2 改正前の温泉法施行細則、墓地、埋葬等に関する法律施行細則、公衆浴場法施行細則、福井県衛生研究所試験検査規則、福井県立病院使用料および手数料徴収条例施行規則、福井県立精神病院使用料および手数料徴収条例施行規則、医師法施行細則、歯科医師法施行細則、医療法施行細則、狂犬病予防法施行細則、福井県立看護専門学校学則、福井県母体保護法施行細則、と❜畜場法施行細則、結核療養舎貸付規則、旅館業法施行細則、理容師法施行細則、美容師法施行細則、調理師法施行細則、身体障害者福祉法施行細則、薬事法施行細則、知的障害者福祉法施行細則、麻薬中毒者入院費用徴収規則、毒物及び劇物取締法施行細則、福井県製菓衛生師法施行細則、食品衛生法施行細則、福井県公衆浴場基準条例施行規則、クリーニング業法施行細則、あん摩マッサージ指圧師、はり師、きゅう師等に関する法律施行細則、柔道整復師法施行細則、歯科技工士法施行細則、建築物における衛生的環境の確保に関する法律施行細則、母子及び寡婦福祉法施行細則、栄養改善法施行細則、栄養士法施行細則、興行場法施行細則、福井県浄化槽の保守点検業者の登録に関する条例施行規則、福井県食品衛生条例施行規則および食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律施行細則に定める様式の用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附則(平成12年規則第92号)抄

(施行期日)

1 この規則は、公布の日から施行する。

附則(平成13年規則第1号)抄

(施行期日)

1 この規則は、平成13年1月6日から施行する。

附則(平成17年規則第18号)

(施行期日)

1 この規則は、平成17年4月1日から施行する。

(様式に関する経過措置)

2 改正前の薬事法施行細則および福井県衛生環境研究センター試験検査規則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附則(平成20年規則第6号)

この規則は、平成20年4月1日から施行する。

附則(平成21年規則第29号)

(施行期日)

1 この規則は、平成21年6月1日から施行する。

(経過措置)

2 既存配置販売業者(薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号。以下「改正法」という。)附則第10条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。)ならびに改正法附則第14条および第15条の規定により、なお従前の例により改正法による改正前の薬事法(昭和35年法律第145号)第35条の許可に係る業務を行うことができるとされた者の品目の変更または追加の承認については、なお従前の例による。

3 既存配置販売業者またはその配置員についての改正前の第9条から第11条までの規定の適用については、なお従前の例による。

4 改正前の薬事法施行細則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附則(平成26年規則第44号)

(施行期日)

1 この規則は、平成26年11月25日から施行する。ただし、第1条中薬事法施行細則第16条の改正規定は、平成27年4月1日から施行する。

(経過措置)

2 第1条の規定による改正前の薬事法施行細則および第4条の規定による改正前の障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律施行細則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附則(平成31年3月26日規則第15号)

この規則は、平成31年4月1日から施行する。

附則(令和2年11月24日規則第53号)

(施行期日)

1 この規則は、公布の日から施行する。

(様式に関する経過措置)

2 この規則による改正前の診療エックス線技師法施行細則、福井県立看護専門学校学則、調理師法施行細則、精神障害者入院費用徴収規則、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則、福井県県税条例施行規則、麻薬中毒者入院費用徴収規則、福井県製菓衛生師法施行細則、福井県医学生修学資金貸与条例施行規則、あん摩マッサージ指圧師、はり師、きゅう師等に関する法律施行細則、柔道整復師法施行細則、母子及び父子並びに寡婦福祉法施行細則、栄養士法施行細則、生活保護法施行細則、福井県営住宅条例施行規則、鳥獣の保護及び管理並びに狩猟の適正化に関する法律施行細則、住民基本台帳法施行細則、中国残留邦人等に対する支援給付および特定配偶者に対する配偶者支援金の支給に関する規則および社会福祉士及び介護福祉士法施行細則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附則(令和3年3月31日規則第24号)

(施行期日)

1 この規則は、令和3年4月1日から施行する。

(経過措置)

2 この規則による改正前のそれぞれの規則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附則(令和3年7月27日規則第36号)

この規則は、令和3年8月1日から施行する。

附則(令和4年3月22日規則第20号)

(施行期日)

1 この規則は、令和4年4月1日から施行する。

(経過措置)

2 この規則による改正前のそれぞれの規則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附則(令和7年3月31日規則第35号)抄

(施行期日)

1 この規則は、令和7年4月1日から施行する。

(経過措置)

2 この規則による改正前のそれぞれの規則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

(一部改正〔平成5年規則50号・11年29号・17年18号・21年29号・26年44号・令和3年24号・36号〕)

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(一部改正〔平成11年規則29号・17年18号・21年29号・26年44号・令和3年36号〕)

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(一部改正〔平成5年規則50号・11年29号・17年18号・21年29号・26年44号〕)

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(一部改正〔平成11年規則29号・21年29号・令和3年24号〕)

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(一部改正〔平成11年規則29号・令和3年24号〕)

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様式第6号 削除

(削除〔平成17年規則18号〕)

様式第7号 削除

(削除〔平成21年規則29号〕)

(一部改正〔昭和39年規則32号・平成5年50号・11年29号・17年18号・26年44号・令和3年24号・4年20号・7年35号〕)

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(一部改正〔昭和39年規則32号・平成5年50号・11年29号・17年18号・26年44号・令和3年24号・4年20号・7年35号〕)

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(一部改正〔平成5年規則50号・11年29号・26年44号〕)

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様式第11号 削除

(削除〔平成17年規則18号〕)

様式第12号 削除

(削除〔平成21年規則29号〕)

(全部改正〔令和2年規則53号〕、一部改正〔令和3年規則24号・4年20号・7年35号〕)

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(追加〔平成20年規則6号〕)

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(追加〔平成20年規則6号〕、一部改正〔令和3年規則24号〕)

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

昭和37年2月9日 規則第4号

(令和7年4月1日施行)

体系情報
第2編 健康福祉/第6章 医事・薬事
沿革情報
◆ 昭和37年2月9日 規則第4号
◇ 昭和39年6月2日 規則第32号
◇ 昭和58年3月25日 規則第27号
◇ 平成5年10月1日 規則第50号
◇ 平成7年9月29日 規則第65号
◇ 平成11年3月31日 規則第29号
◇ 平成12年4月1日 規則第92号
◇ 平成13年1月5日 規則第1号
◇ 平成17年3月24日 規則第18号
◇ 平成20年3月25日 規則第6号
◇ 平成21年5月29日 規則第29号
◇ 平成26年11月21日 規則第44号
◇ 平成31年3月26日 規則第15号
◇ 令和2年11月24日 規則第53号
◇ 令和3年3月31日 規則第24号
◇ 令和3年7月27日 規則第36号
◇ 令和4年3月22日 規則第20号
◇ 令和7年3月31日 規則第35号