医療機器・体外診断用医薬品関係通知集（2021年度）10月～3月
最終更新日 2022年5月16日 ｜ ページID 049637
2021年度に国等から発出された通知等です。（10月～3月）
2021年
| 通知年月日 | 通知番号 | 通知等名 |
|---|---|---|
|
10月08日 |
薬生発1008第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について（147KB） |
| 10月08日 | 薬生発1008第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（99KB） |
| 10月20日 | 事務連絡 | 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について（205KB） |
| 10月21日 | 薬生発1021第10号 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（166KB） |
| 10月26日 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器について（79KB） |
| 11月12日 | 事務連絡 | IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（260KB） |
| 11月29日 | 事務連絡 | MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （146KB） |
| 12月22日 | 薬生発1222第1号 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（101KB） |
| 12月24日 | 薬生機審発1224第1号 薬生安発1224第1号 |
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について（1124KB） |
| 12月24日 | 薬生機審発1224第5号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 20）（1840KB） |
| 12月24日 | 医政安発1224第1号 薬生機審発1224第13号 薬生安発1224第3号 |
電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について（344KB） |
| 12月24日 | 事務連絡 | 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（625KB） |
2022年
関連ファイルダウンロード
20211008_【通知】「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの（ＰＤＦ形式 147キロバイト）- 20211008_【通知】新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（ＰＤＦ形式 99キロバイト）
- 20211020_【事務連絡】医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について（ＰＤＦ形式 205キロバイト）
- 20211021_【局長通知】体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（ＰＤＦ形式 166キロバイト）
- 20211026_新医療機器として承認された医療機器について（ＰＤＦ形式 79キロバイト）
- 20211112IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（ＰＤＦ形式 260キロバイト）
- 20211129_MDSAP の調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（ＰＤＦ形式 146キロバイト）
- 20211222_【局長通知】体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（ＰＤＦ形式 101キロバイト）
- 20211224_医療機器サイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について（ＰＤＦ形式 1,124キロバイト）
- 20211224_指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その２０）（ＰＤＦ形式 1,840キロバイト）
- 20211224_【通知】電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について（ＰＤＦ形式 344キロバイト）
- 20211224再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（ＰＤＦ形式 625キロバイト）
- 20220120_新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（ＰＤＦ形式 153キロバイト）
- 20220120_薬生発0120第１号（ＰＤＦ形式 170キロバイト）
- 20220126_【事務連絡】「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて（医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課）（ＰＤＦ形式 149キロバイト）
- 20220203_HP事務連絡（承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について）_（ＰＤＦ形式 94キロバイト）
- 20220203_事務連絡（「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について）（ＰＤＦ形式 657キロバイト）
- 20220203Hp【通知】血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（ＰＤＦ形式 152キロバイト）
- 2022217_新医療機器として承認された医療機器について（ＰＤＦ形式 73キロバイト）
- 20220218_【通知】ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラン（周知依頼）（ＰＤＦ形式 534キロバイト）
- 20220222_登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について（ＰＤＦ形式 206キロバイト）
- 20220301_【事務連絡】医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）（ＰＤＦ形式 120キロバイト）
- 20220304（都道府県宛て）令和４年３月４日付け事務連絡_医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その４）（ＰＤＦ形式 144キロバイト）
- 2022329_【課長通知】医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（ＰＤＦ形式 71キロバイト）
- 20220331(1)-1医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて（ＰＤＦ形式 179キロバイト）
- 20220331(1)-2医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（ＰＤＦ形式 98キロバイト）
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