医療機器・体外診断用医薬品関係通知集（2022年度）10月～3月
最終更新日 2023年11月28日 ｜ ページID 054599
2022年度に国等から発出された通知等です。（10月～12月）
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通知年月日 |
通知番号 |
通知等名 |
|---|---|---|
| 10月14日 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した 「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について |
| 10月17日 | 薬生監麻発1017第１ | 滅菌バリデーション基準の制定について |
| 10月20日 | 事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、医薬安全対策課 |
コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について（周知依頼） |
| 10月31日 | 事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課 |
医療機器を特定するための符号の容器への表示等について |
| 11月2日 | 薬生発1102第７号 | 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の 改正について（その４） |
| 11月2日 | 事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| 11月2日 | 薬生発 1102 第 13 号 | 血液濃縮器承認基準の改正について（その３） |
| 11月2日 | 薬生発1102第４号 | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その４） (アナログ式口外汎用歯科 X 線診断装置等に関する取扱い) |
| 11月2日 | 薬生発1102第10号 | 歯科用インプラント承認基準の改正について |
| 11月7日 | 薬生機審発1107第１号 | 「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について |
| 11月10日 | 薬生監麻発1110 第５号 | 医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの 取扱いについて |
| 11月14日 | 薬生機審発1114第１号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 22） |
| 11月29日 | 薬生機審発1129 第１号 | 一般用 SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る 一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて |
| 12月13日 | 薬生機審発1213第1号 | 中古医療機器の販売等に係る通知等について |
| 12月20日 | 薬生機審発 1220 第２号 | アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について |
| 12月20日 | 薬生機審発 1220 第１号 | リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて |
2023年1月～3月
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通知年月日 |
通知番号 |
通知等名 |
|---|---|---|
| 3月23日 |
事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 |
一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した 月経用（生理用）カップ自主基準について |
| 3月31日 | 薬生機審発0331第１号 薬生監麻発0331第４号 |
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について |
| 3月31日 | 事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 、監視指導・麻薬対策課 |
プログラムの医療機器該当性判断事例について |
| 3月31日 | 薬生機審発0331第11号 薬生安発0331第４号 |
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について |
| 3月31日 | 事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３） |
関連ファイルダウンロード
20221014_一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について（ＰＤＦ形式 338キロバイト）- 20221017 滅菌バリデーション基準の制定について（ＰＤＦ形式 211キロバイト）
- 20221020_コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について（周知依頼）（ＰＤＦ形式 129キロバイト）
- 20221031_医療機器を特定するための符号の容器への表示等について（ＰＤＦ形式 475キロバイト）
- 20221102_1_血液透析器等承認基準の改正について（その4）（ＰＤＦ形式 565キロバイト）
- 20221102_2血液透析器等承認基準に関する質疑応答集について（ＰＤＦ形式 245キロバイト）
- 20221102_3血液濃縮器承認基準の改正について（その3）（ＰＤＦ形式 484キロバイト）
- 20221102_4管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）アナログ式口外汎用歯科X線診断装置（ＰＤＦ形式 163キロバイト）
- 20221102_5歯科用インプラント承認基準の改正について（ＰＤＦ形式 678キロバイト）
- 20221107_「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について（ＰＤＦ形式 1,860キロバイト）
- 20221110医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて（ＰＤＦ形式 77キロバイト）
- 20221114指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22）（ＰＤＦ形式 1,433キロバイト）
- 20221129_一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて（ＰＤＦ形式 354キロバイト）
- 20221213 中古医療機器の販売等に係る通知等について（ＰＤＦ形式 32キロバイト）
- 20221220_1アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（ＰＤＦ形式 890キロバイト）
- 20221220_2リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につて（ＰＤＦ形式 758キロバイト）
- 20230323（事務連絡）一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について（ＰＤＦ形式 309キロバイト）
- 20230331_1プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について（通知）（ＰＤＦ形式 1,686キロバイト）
- 20230331_2プログラムの医療機器該当性判断事例について（事務連絡）（ＰＤＦ形式 362キロバイト）
- 20230331_3医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂（ＰＤＦ形式 1,331キロバイト）
- 20230331_4再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３）（ＰＤＦ形式 394キロバイト）
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