医療機器・体外診断用医薬品関係通知集（2023年度）4月～9月
最終更新日 2023年11月28日 ｜ ページID 054597
2023年度に国等から発出された通知等です。（4月～9月）
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通知年月日 |
通知番号 |
通知等名 |
|---|---|---|
| ４月21日 |
薬生機審発 0421 第１号 |
歯科用漂白材等審査ガイドラインについて |
| 5月23日 | 薬生機審発 0 5 2 3 第１号 | 医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適合性の確認について |
| 7月20日 | 事務連絡 （厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） |
医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適用に関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| 3月31日 | 薬生機審発 0331 第８号 | 医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適用について |
| 6月1日 | 薬生機審発 0601 第１号 | 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する 取扱いについて（その２） |
| 6月26日 | 事務連絡 | 「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について |
| 6月30日 | 薬生発 0630 第３号 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について |
| 8月8日 | 事務連絡 （厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） |
医薬品医療機器等登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査場の取り扱い関するガイドライン」について |
| 8月10日 | 事務連絡 （厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、監視指導麻薬対策課） |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑お応答集（Q&A）について |
関連ファイルダウンロード
20230421歯科用漂白材等審査ガイドライン（ＰＤＦ形式 555キロバイト）- 20230523医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について（ＰＤＦ形式 237キロバイト）
- 20230720医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について（ＰＤＦ形式 276キロバイト）
- 参考20230331（薬生機審発0331第８号）医療機器基本要件基準告示改正の施行通達（ＰＤＦ形式 146キロバイト）
- 20230601_医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その２）（ＰＤＦ形式 84キロバイト）
- 20230626【事務連絡】「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（ＰＤＦ形式 163キロバイト）
- 20230630体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（ＰＤＦ形式 156キロバイト）
- 20230808（事務連絡）電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン（都道府県）（ＰＤＦ形式 233キロバイト）
- 20230810_医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆A）について（ＰＤＦ形式 280キロバイト）
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