医療機器・体外診断用医薬品関係通知集（2019年度）

最終更新日 2020年11月16日 ｜ ページID 041459

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2019年度に国等から発出された通知等です。

2019年4月 / 5月 / 6月 / 7月 / 8月 / 9月 / 10月 / 11月 /12月 / 2020年1月 / 2月 / 3月

 

通知年月日

通知番号

通知等名

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平成31年04月01日

薬生機審発0401第1号

登録認証機関の登録申請等の取扱いについて
（説明）登録認証機関の審査員が行うコンサルタント業務の取扱い等を見直し、登録認証機関の登録申請等の取扱いについて新たに定められた。

 [PDF:465KB]
平成31年04月01日 薬機審長発第0401014号 平成31年度における医療機器レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について
（説明）独立行政法人医薬品医療機器総合機構における医療機器レジストリ活用相談について、当面試行的に実施し、平成31年度実施分の日程調整等について各関係団体あて通知された。		 [PDF:142KB]
平成31年04月02日 薬生発0402第1号

体外診断用医薬品の認証基準の改正について
（説明）今般、平成31年４月２日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」（平成31年厚生労働省告示第216号）が適用されることに伴い、「体外診断用医薬品の認証基準について」（平成27年１月20日付け薬食発0120第４号厚生労働省医薬食品局長通知）が改正された。

 [PDF:61KB]
平成31年04月04日 薬生発0404第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
（説明）今般、平成31年４月４日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」（平成31年厚生労働省告示第221号）が適用されることに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年７月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知）および「医療機器の修理区分の該当性について」（平成17年３月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が改正された。		 [PDF:184KB]
平成31年04月04日 薬生監麻発0404第2号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
（説明）今般、平成31年４月４日付けで「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する告示 」（平成31年厚生労働省告示第221号）が 告示されたことに伴い、「医療機器及び体外診断用への該当性について」（平成26年９月11日付け薬食監麻発0911第５号）の一部が改正された。		 [PDF:152KB]
平成31年04月11日 薬生発0411第8号 コンタクトレンズ承認基準の改正について（その２）
（説明）今般、「コンタクトレンズ承認基準の制定について」（平成17年４月１日付け薬食発第0401034号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「コンタクトレンズ承認基準の改正について」（平成21年４月28日付け薬食発第0428008号）について、ソフト（ハイドロゲル）コンタクトレンズ技術基準と非視力補正用ソフト（ハイドロゲル）コンタクトレンズ技術基準の統合、物理的要求事項として紫外線吸収率を追加する等の改正が行われた。		 [PDF:393KB]
平成31年04月11日 薬生機審発0411第1号 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その４）
（説明）今般、「コンタクトレンズ承認基準の改正について」（平成31年４月11日付け薬食発0411第８号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、コンタクトレンズ承認基準が改正されたことを踏まえ、「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その４）」がとりまとめられた。		 [PDF:59KB]
平成31年04月25日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された（VenaSealクロージャーシステム（一般的名称：血管内塞栓促進用補綴材）		 [PDF:35KB]
令和元年05月10日 薬生発0510第2号 体外診断用医薬品の承認基準の改正について
（説明）今般、「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」（平成28年６月１日付け薬生発0601第８号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の発出等に伴い、「体外診断用医薬品の承認基準について」（平成27年１月20日付け薬食発0120第１号厚生労働省医薬食品局長通知） が改正された。		 [PDF:39KB]
令和元年05月22日 薬生機審発0522第1号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4 件）
（説明）今般、早稲田大学先端生命医科学センター（TWIns）（総括研究代表者：伊関洋）における検討を経て、以下の４件の試験方法が策定された。
・冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法
・冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの耐久性試験方法
・腱索機能を有する人工僧帽弁の弁接合性能、拍動流性能及び耐久性評価に関する非臨床試験法
・三次元化学線量計を用いた定位放射線治療照射に関する精度管理法

 [PDF:907KB]
令和元年05月23日 薬生発0523第1号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その３）
（説明）今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（令和元年厚生労働省告示第15 号）が適用されることに伴い、「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」（平成27 年９月30日薬食発0930第６号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が一部改正された。		 [PDF:273KB]
令和元年05月23日 薬生機審発0523第2号 次世代医療機器評価指標の公表について
（説明）今般、マイクロ流体チップを利用した診断装置、生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器、血流シミュレーションソフトウェア、人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムおよびホウ素中性子捕捉療法用加速器型中性子照射装置システムの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標としてとりまとめられた。		 [PDF:1,198KB]
令和元年05月23日 薬生発0523第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
（説明）今般、令和元年５月23日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」（令和元年厚生労働省告示第10号）が適用されることに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年７月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知）および「医療機器の修理区分の該当性について」（平成17年３月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が改正された。		 [PDF:146KB]
令和元年05月23日 薬生監麻発0523第4号 品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて
（説明）今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第２条第１項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の一部を改正する件（令和元年度厚生労働省告示第14号）が令和元年５月23日に告示され、同日から適用されることとなった。		 [PDF:63KB]
令和元年05月23日 薬生監麻発0523第8号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
（説明）今般、令和元年５月23日付けで「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する告示 」（令和元年厚生労働省告示第10号）が告示されたことに伴い、「医療機器及び体外診断用への該当性について」（平成26年９月11日付け薬食監麻発0911第５号）の一部が改正された。		 [PDF:43KB]
令和元年05月28日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された（AMPLATZER PFOオクルーダー（一般的名称：人工心膜用補綴材）		 [PDF:34KB]
令和元年05月29日 薬生機審発0529第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その15）
（説明）今般、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて」（平成27年３月25日付け薬食機参発0325 第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）等により指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリストが改正された。		 [PDF:750KB]
令和元年05月30日 薬生機審発0530第1号 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて
（説明）平成17年４月１日以降、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。）第80条の６及び「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」（平成26年11月17日付け薬食審査発1117第３号・薬食機参発1117第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）（以下「ＭＦ指針」という。）に基づき実施している医療機器に関するマスターファイル（以下「ＭＦ」という。）制度の利用についての取扱いが示された。		 [PDF:95KB]
令和元年06月07日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課） ゲル充填人工乳房に係る「使用上の注意」の改訂について
（説明）今般、一般社団法人 日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会から、未承認のゲル充填人工乳房を植込んだ患者において、BIA-ALCL の診断を受けた本邦初の症例について報告があったことを踏まえ、ゲル充填人工乳房の「使用上の注意」を改訂するとともに、医療機関等へ適切な情報提供を徹底するよう、製造販売業者あて通知された。		 [PDF:14KB]
令和元年06月17日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
（説明）今般、再製造単回使用医療機器に供する使用済み単回使用医療機器の洗浄及びその評価方法について検討してきた平成30年度再製造ＳＵＤ基準策定等事業の検討結果を踏まえ、「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン」及び「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドラインの質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」がとりまとめられた。		 [PDF:354KB]
令和元年06月20日 薬生発0620第1号 放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について
（説明）近年、放射線治療計画は患者のＣＴ画像を使用して作成されることが多く、患者のＸ線画像を使用して放射線治療計画を作成するための放射線シミュレータは今後製品化される予定がないことから、「放射線治療シミュレータ承認基準の制定について」（平成17年４月１日付け薬食発第0401048号厚生労働省医薬食品局長通知）が、本通知発出日をもって廃止となった。		 [PDF:32KB]
令和元年07月05日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課） 自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン(第３版)について
（説明）一般社団法人電子情報技術産業協会が、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン（第３版）を公表した。		 [PDF:377KB]
令和元年07月24日 薬生発0724第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について
（説明）医療機器の一般的名称の定義等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定によ
り厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年７月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成16 年局長通知」という。）により示されているが、今般、平成16年局長通知の別添CD-ROM の記録内容の一部が改正された。		 [PDF:100KB]
令和元年07月31日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課） 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA 医療安全情報の発行について（情報提供）
（説明） 今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）において、別添１から別添４のとおり、「PMDA 医療安全情報No.58『誤接続防止コネクタの導入について（経腸栄養分野）』」並びに医療機関及び介護施設での切替え業務のチェックリストの例等が公開された。		 [PDF:3,649KB]
令和元年08月01日 薬生機審発0801第1号、薬生安発0801第4号 植込み型医療機器等のMR安全性に係る対応について
（説明） 医療現場への情報提供を優先する観点から、今後の円滑な承認申請や安全対策業務に資するため、現時点で実施可能と考えられる植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について取りまとめられた。		 [PDF:171KB]
令和元年08月05日 薬生発0805第1号 使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて
（説明）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号、以下「法」という。）第23条の２の９の規定に基づく使用成績評価が終了した医療機器又は体外診断用医薬品（以下「医療機器等」という。）について、使用成績評価の結果を別記１の区分に従い使用成績評価の申請を行った者に対して通知することとし、また、当該医療機器等については別記２により取り扱うことが示された。		 [PDF:188KB]
令和元年08月06日 薬生機審発0806第1号 医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について
（説明）「使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて」（令和元年８月５日付薬生発0805第１号）により使用成績評価の結果の周知がされる品目について、使用成績評価報告書の公表に関する取扱いが示された。		 [PDF:168KB]
令和元年08月07日 薬生機審発0807第1号 新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その１）について
（説明）薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正前の薬事法第14条の４第１項に規定する再審査の結果がとりまとめられた。		 [PDF:73KB]
令和元年08月23日 薬生発0823第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

（説明）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」（令和元年厚生労働省告示第95号）の適用に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知）」および「医療機器の修理区分の該当性について」（平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が改正された。

 [PDF:139KB]
令和元年08月23日 薬生監麻発0823第7号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
（説明）令和元年８月23日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（令和元年厚生労働省告示第95号）が告示されたことに伴い、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号）の一部が改正された。（「脳神経外科用侵襲式頭部固定具 」「眼瞼加温加圧装置 」が追加された。）		 [PDF:134KB]
令和元年08月26日 薬生機審発0826第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その16）
（説明）指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストが改正された。		 [PDF:2,026KB]
令和元年09月02日 医政安発0902第1号、薬生機審発0902第1号、薬生安発0902第1号 膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について
（説明）今般、関連学会からの要望を受け、同一の形状の持続緩徐式血液濾過器と膜型血漿分離器の接続用ポート（以下「血漿ポート」という。）について、誤接続を防止するため、血漿ポートの形状が変更されることとなり、血漿ポート形状の変更に伴い、旧製品と旧専用血液回路の切り替えが適切に実施されるよう通知が発出された。		 [PDF:230KB]
令和元年09月06日 薬生機審発0906第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について
（説明）世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂2014（平成26年６月24日閣議決定）および「先駆けパッケージ戦略」（平成26年６月17日厚生労働省取りまとめ）を受け、平成27年度から試行的に実施している先駆け審査指定制度について、本年度も実施することとなった。		 [PDF:336KB]
令和元年09月09日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について
（説明）今般、一般社団法人日本臨床検査薬協会から、体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課宛て提出された。		 [PDF:111KB]
令和元年09月09日 薬機発第0909028号 令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について
（説明）小児を対象とした医療機器の開発を促進するため、小児用医療機器の承認に係る申請における財政負担の軽減を図ることを目的に、小児用医療機器の承認申請支援事業が実施されることとなり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う小児用医療機器にかかるにかかる相談、承認・調査申請の手数料について、補助金が支給されることとなった。		 [PDF:229KB]
令和元年09月10日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）（説明）新医療機器が1品目承認された（AMPLATZER ピッコロオクルーダー（一般的名称：中心循環系血管内塞栓促進用補綴材））		 [PDF:36KB]
令和元年09月10日 薬機発第0910020号 令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
（説明）革新的な医療機器または再生医療等製品（以下、「医療機器等」とする。）を創出する中小・ベンチャー企業の薬事承認の相談および申請にかかる財政負担の軽減を図ることを目的に、革新的医療機器等相談承認申請支援事業が実施されることとなり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う革新的医療機器等にかかる相談、承認・調査申請の手数料について、補助金が支給されることとなった。		 [PDF:304KB]
令和元年09月12日 薬生安発0912第4号 測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について
（説明）測定系にビオチン（ビタミンB7）を用いる体外診断用医薬品について、米国食品医薬局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）から、高用量のビオチンを摂取した測定対象者の検体を使用した場合、正しく測定ができない可能性があることについての注意喚起がなされていることから、各製造販売業者に対し、自社製品について、測定結果への影響を確認後、添付文書への記載の見直しおよび医療機関への情報提供を行うよう通知が発出された。		 [PDF:42KB]
令和元年09月19日 薬生発0919第1号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
（説明）新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年４月１日付け薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が改正された。		 [PDF:106KB]
令和元年10月1日 薬生安発1001第2号 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について（協力依頼）
（説明）ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について、協力依頼がなされた。		 [PDF:315KB]
令和元年10月1日 薬生機審発1001第1号、薬生監麻発1001第5号 ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて
（説明）今般、産業標準化法（昭和24 年法律第185 号）に基づく日本産業規格「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用（ＪＩＳ Ｔ６２３６６－１：２０１９）」が発行されたことに伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第145 号）における取扱いが定められた。		 [PDF:51KB]
令和元年10月3日 薬生発1003第5号 「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について 
（説明）「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」（平成16年４月１日付け薬食発第0401005号厚生労働省医薬食品局長通知）が一部改正された。		 [PDF:24KB]
令和元年10月3日 薬生機審発1003第1号 体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて  
（説明）体外診断用医薬品の製造販売承認前試験（以下「承認前試験」という。）については、「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて」（平成17年９月９日付け薬食機発第0909001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）により、その具体的手続きが示されてきた。
今般、承認前試験の実施状況、関係する科学的知見の集積等を踏まえ、承認前試験について下記のとおり取り扱うこととされた。		 [PDF:178KB]
令和元年10月3日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、医薬安全対策課） 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について（依頼）   
（説明）ISO 594-1及びISO 594-2等の既存の規格に適合した製品の出荷終了時期が2020年２月末となっており、医療機関等においてISO 80369-6に適合した新規格製品への切替えを円滑かつ速やかに行う必要があるため、情報提供に係る依頼がなされた。		 [PDF:44KB]
令和元年10月7日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された。（ゴア　バイアバーン　ステントグラフ（一般的名称：ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト、ヘパリン使用血管用ステントグラフト））		 [PDF:21KB]
令和元年10月10日 薬生機審発1010第1号、薬生安発1010第1号 薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について
（説明）今般、関係学会により組織された合同研究班により「安定冠動脈疾患の血行再建ガイドライン（2018年改訂版）」及び「急性冠症候群ガイドライン（2018年改訂版）」が取りまとめられたことを受け、薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルについて、「使用上の注意」を改訂するよう該当する製造販売業者に指示が行われた。		 [PDF:89KB]
令和元年10月15日 薬生機審発1015第2号、薬生安発1015第1号 「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について
（説明）「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」（平成29年７月31日付け薬生機審発0731第３号・薬生安発0731第３号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知）の別紙様式１を改正することとされた。 		 [PDF:150KB]
令和元年10月15日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課） 医療機器の添付文書の記載例について（その９）
（説明）今般、一般社団法人日本画像医療システム工業会において、放射線治療計画プログラムの添付文書に関する記載例が作成された。 		 [PDF:89KB]
令和元年11月11日 薬生安発1111第2号 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について（周知依頼） 
（説明）今般、表面をスムーズ加工した新たなゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器が承認されたことを踏まえ、関連学会が情報提供文書を改訂し、別添のとおり公表したため、幅広い周知についおて協力依頼がなされた。 		 [PDF:323KB]
令和元年11月12日 薬生発1112第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について  
（説明）令和元年11月12日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」（令和元年厚生労働省告示第164号）が適用されることに伴い、平成16年局長通知及び「医療機器の修理区分の該当性について」（平成17年３月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が改正された。		 [PDF:132KB]
令和元年11月12日 薬生監麻発1112第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 
（説明）今般、令和元年11月12日付けで「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器 等の一部を改正する告示 」（令和元年厚生労働省告示第164 号）が告示されたことに伴い、製品群該当性通知の一部が改正されれた。		 [PDF:44KB]
令和元年11月15日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、医薬安全対策課） 植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
（説明）「植込み型医療機器等のＭＲ安全性にかかる対応について」（令和元年８月１日付け薬生機審発0801第１号、薬生安発0801第４号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）について、承認申請等におけるＭＲ安全性評価等、添付文書における記載方法及び経過措置等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられた。 		 [PDF:1,128KB]
令和元年11月22日 医政安発1122第1号、薬生安発1122第1号 総務省による平成30 年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について
（説明）総務省により、平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書がとりまとめられた。 		 [PDF:149KB]
令和元年11月22日 薬生機審発1122第1号、薬生安発1122第2号 在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について
（説明）在宅での使用が想定される人工呼吸器等については、「使用上の注意」を改訂するとともに、医療機関などへの適切な情報提供を行うよう、関連業者に対する周知徹底依頼がなされた。 		 [PDF:129KB]
令和元年12月11日 薬生機審発1211第1号 新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その２）について
（説明）薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正前の薬事法第14条の４第１項に規定する再審査について、13品目がとりまとめられた。 		 [PDF:74KB]
令和元年12月26日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された。		 [PDF:35KB]
令和元年12月27日 薬生発1227第5号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について  
（説明）令和元年12月27日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」（令和元年厚生労働省告示第208号）が適用されることに伴い、平成16年局長通知及び「医療機器の修理区分の該当性について」（平成17年３月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が改正された。		 [PDF:174KB]
令和元年12月27日 薬生監麻発1227第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 
（説明）今般、令和元年12月27日付けで「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器 等の一部を改正する告示 」（令和元年厚生労働省告示第208号）が告示されたことに伴い、製品群該当性通知の一部が改正された。		 [PDF:149KB]
令和2年01月06日  薬生機審発0106第1号 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について 
（説明）「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（平成24年３月1日付け薬食機審発0301第20号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の一部が改正された。		 [PDF:3,400KB]
令和2年01月06日 薬生機審発0106第4号 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）  
（説明）「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（令和元年12月26日付薬生機審発1226第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）が取りまとめられた。		 [PDF:212KB]
令和2年01月28日 薬生安発0128第1号 Metal-on-Metal 人工股関節装用患者のMRI 検査に関する適切な情報提供について（協力依頼）
（説明）今般、公益社団法人 日本医学放射線学会、一般社団法人 日本磁気共鳴医学会及び一般社団法人 日本人工関節学会は、「Metal-on-Metal 人工股関節全置換術合併症の診療指針（推奨）」の補遺として、「Metal-on-Metal 人工股関節装用患者のMRI 検査について」を取りまとめ、別添のとおり公表した。これを踏まえ、関係する製造販売業者に対し、取りまとめ内容に係る医療機関等への情報提供を本通知の発出から３か月以内に完了し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部医療機器安全課へ報告するよう指示した 。		 [PDF:54KB]
令和2年01月28日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された。		 [PDF:33KB]
令和2年01月31日 薬生発0131第5号 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
（説明）医薬品等の副作用等の報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月２日付け薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。）において報告様式等を示されている。
今般、医療機器の不具合等の報告について電子情報処理組織により報告することができる事項を拡充するとともに、再生医療等製品の不具合等の報告について電子情報処理組織による報告を開始することとし、局長通知の一部が改正された。 		 [PDF:162KB]
令和2年01月31日 薬生安発0131第1号 医療機器の不具合等報告について
（説明）医療機器の不具合等の報告（以下「不具合等報告」という。）については、「『医薬品等の副作用等の報告について』の一部改正について」（令和２年１月31日付け薬生発0131第５号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、電子情報処理組織により報告することができる事項を拡充したことに伴い、医療機器の不具合等報告について、取扱いが示された。  		 [PDF:468KB]
令和2年02月25日 薬生発0225第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について
（説明）高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（平成26年11月５日薬食発1105第２号厚生労働省医薬食品局長通知）が一部改正された。		 [PDF:132KB]
令和2年02月25日 薬生機審発0225第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17）
（説明）指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストが改正された。		 [PDF:1,010KB]
令和2年03月11日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） 新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が2品目承認された。		 [PDF:37KB]
令和2年03月12日 薬生発0312第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について  
（説明）令和元年12月27日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」（令和元年厚生労働省告示第208号）が適用されることに伴い、平成16年局長通知及び「医療機器の修理区分の該当性について」（平成17年３月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が改正された。		 [PDF:214KB]
令和2年03月12日 薬生監麻発0312第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 
（説明）令和2年3月12日付けで「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器 等の一部を改正する告示 」（令和2年厚生労働省告示第70号）が告示されたことに伴い、製品群該当性通知の一部が改正された。		 [PDF:60KB]
令和2年03月19日 薬生機審発0319第4号 新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その３）について
（説明）薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正前の薬事法第14条の４第１項に規定する再審査について、9品目がとりまとめられた。 		 [PDF:69KB]
令和2年03月31日 薬生監麻発0331第1号、薬生機審発0331第1号 MDSAP及びMDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の継続について
（説明）MDSAPの調査結果の試行的受入れを令和３年３月31日まで継続することとされた。		 [PDF:387KB]
令和2年03月31日 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課） 医療機器不具合用語集の改定及び公表について
（説明）「『医薬品等の副作用等の報告について』の一部改正について」（令和２年１月31日付け薬食発0131 第５号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」という。）により、医療機器の不具合等報告に係る報告様式等が一部改正されたことを踏まえ、一般
社団法人 日本医療機器産業連合会において、医療機器不具合用語集の改訂版が取りまとめられた。		 [PDF:100KB]

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