医療機器・体外診断用医薬品関係通知集（2021年度）4月～9月

最終更新日 2022年1月20日｜ページID 047154

2021年度に国等から発出された通知等です。（4月～9月）

通知年月日	通知番号	通知等名	ダウンロード
令和3年04月06日	事務連絡（医療機器審査管理課）	新医療機器として承認された医療機器について	PDF:169KB
令和3年04月06日	事務連絡（医療機器審査管理課）	新医療機器として承認された医療機器について	PDF:172KB
令和3年04月19日	事務連絡（医薬安全対策課）	医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）	PDF:799KB
令和3年04月30日	薬生安発0430第2号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼）	PDF:90KB
令和3年04月30日	薬生機審発0430第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その19）	PDF:2242KB
令和3年05月11日	事務連絡（医療機器審査管理課）（医薬安全対策課）	新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について	PDF:59KB
令和3年05月14日	薬生監麻発0514第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	PDF:74KB
令和3年05月14日	薬生発0514第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	PDF:233KB
令和3年05月31日	薬生機審発0531第5号	歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について	PDF:690KB
令和3年06月01日	薬生発0601第1号	「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について	PDF:826KB
令和3年06月07日	事務連絡（医薬安全対策課）	医療機器の注意事項等情報の機構ホームページへの公表について	PDF:862KB
令和3年06月07日	事務連絡（医療機器審査管理課）	新医療機器として承認された医療機器について	PDF:48KB
令和3年06月09日	事務連絡（監視指導・麻薬対策課）	コンタクトレンズの広告自主基準の改訂について	PDF:405KB
令和3年06月11日	事務連絡（医療機器審査管理課）	承認された再生医療等製品について	PDF:48KB
令和3年06月11日	薬生機審発0611第1号	希少疾病用再生医療等製品の指定について	PDF:16KB
令和3年06月11日	薬生発0611第5号	体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について	PDF:59KB
令和3年06月11日	薬生発0611第9号	医療機器の電子化された添付文書の記載要領について	PDF:74KB
令和3年07月12日	薬生発0712第10号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	PDF:90KB
令和3年07月13日	薬生監麻発0713第4号	医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について	PDF:768KB
令和3年07月13日	医政総発0713第1号医政地発0713第1号健難発0713第3号薬生機審発0713第1号薬生安発0713第1号薬生監麻発0713第21号	手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について	PDF:214KB
令和3年07月15日	一般社団法人日本医療機器販売業協会	2021年度医療機器販売業・貸与業の営業管理者及び医療機器修理業の医療機器修理責任技術者に対する継続的研修（Web開催）の実施について	PDF:35KB
令和3年07月30日	事務連絡（医療機器審査管理課）	機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	PDF:238KB
令和3年08月02日	薬生発0802第4号	輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について	PDF:365KB
令和3年08月03日	医療機器発第108号公益財団法人医療機器センター	令和３年度「医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会」の開催について	PDF:329KB
令和3年08月06日	事務連絡（医療機器審査管理課）	新医療機器として承認された医療機器について	PDF:166KB
令和3年09月03日	薬生発0903第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	PDF:473KB
令和3年09月09日	環循規発第21098091号薬生機審発0909第1号	単回使用の医療機器の再製造等にかかる取扱いについて	PDF:64KB PDF:94KB
令和3年09月29日	薬生監麻発0929第7号薬生機審発0929第2号	MDSAPの調査報告書の受入れについて	PDF:133KB

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