MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料ついて
（説明）独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）におけるMDSAP Pilotを利用したQMS適合性調査申請にあたっての提出資料について定められた。

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
（説明）ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生、ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生および生体吸収性血管ステントの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標として取りまとめられた。

平成28年07月21日

医療機器の不具合報告初頭に関する質疑応答集（Q&A）について
（説明）一般社団法人日本医療機器産業連合会において、医療機器の不具合報告初頭に関する質疑応答集（Q&A）が作成された。

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
（説明）医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告について、平成28年度第2回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会に報告された事例の一覧が公表された。
　併せて、医療関係者に対し、引き続き不具合等報告および製造販売業者が行う情報収集への協力が依頼された。

医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザ　GentleLase Pro」の販売等に関する留意事項について
（説明）平成28年12月15日付けで承認された 医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザ　GentleLase Pro」について、 医師が本品の使用に関する技能や合併症等に関する知識を得た上で使用することとの使用上の注意がなされているため、本品の販売等に当たっては、その相手方が前述の使用上の注意を遵守し得ないことが明らかな場合には販売等を行わないなどの措置を講ずるよう、関係団体等に通知された。

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について
（説明）経皮的エネルギー照射治療のためのロボット・ナビゲーションシステムに関するガイドラインが策定された。

医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について
（説明）独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）における医療機器の不具合等報告に係る「医療機器不具合・感染症症例報告書の管理番号の付与について」「ファックス等による連絡について」の運用について、平成29年2月1日から報告される省令について適用されることが示された。

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
（説明）「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」にて示された遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等の取扱いに関する留意事項について質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられた。

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
（説明）平成29年2月14日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第37号）が告示されたこと等に伴い、製品群該当性通知の一部が改正された。（「植込み型リードレス心臓ペースメーカ」「集束超音波治療器」「縫合部補強材」が追加された。）

個人輸入した美容医療機器の使用について（注意喚起）
（説明）国外製造元が使用回数制限を設けている国内未承認医療機器を違法に改造し、使用回数制限を無効にしたトリートメントチップ（以下「改造チップ」という。）を販売した販売業者の事例が確認され、健康被害も発生していることから、個人輸入により未承認医療機器を使用する場合には、改造チップを使用しないよう、改めて注意喚起がなされた。
（参考）厚生労働省報道発表

平成29年03月31日