平成30年04月04日

事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課）

新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された（オンコマイン Dx　Target Test CDxシステム（一般的名称：体細胞遺伝子変異解析システム（行悪性腫瘍薬適応判定用））

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薬生発0406第3号

臨床研究において使用される未承認の医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用について
（説明）「臨床研究法」（平成29 年法律第16 号）の施行に伴い、医薬品医療機器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため、臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として、「臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用に関する考え方」が作成された。

中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（その２）
（説明）中心静脈用カテーテルに係る日本工業規格（JIS T3218）が改正されたことに伴い、当該承認基準が改正された。

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その３）
（説明）血液適合性の評価等に係る国際標準化機構が定める規格が改正されたこと等に伴い、当該承認基準が改正された。

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
（説明）血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準の改正に伴い、質疑応答集（Ｑ＆Ａ）がとりまとめられた。

医療機器の添付文書の記載例について（その８）
（説明）一般社団法人日本画像医療システムエ業会において、粒子線治療装置の添付文書に関する記載例が作成された。

一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について
（説明）一般社団法人日本臨床検査薬協会から、一般用黄体形成ホルモンキットの適正使用調査に関して中間報告結果が提出された。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について）
（説明） 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第241号）の適用に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知）」および「医療機器の修理区分の該当性について」（平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が改正された。

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
（説明）平成30年6月4日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第241号）が告示されたことに伴い、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号。以下「製品群該当性通知」という。）の一部が改正された。（「舌下神経電気刺激装置」が追加された。）

新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された（CorPath GRX システム（一般的名称：心臓・中心循環系用カテーテル操作装置）

新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された（インスパイア（一般的名称：舌下神経電気刺激装置） 

歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について
（説明）新たに制定又は改正された国際標準化機構が定める規格及び日本工業
規格（以下「JIS」という。）との整合化を図るため、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知の別紙「歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」、「歯科材料の物理的・化学的評価の基本的考え方」および「歯科器械の電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方」の一部が改正された。

新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された（miraDryシステム（一般的名称：マイクロ波メス）

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
（説明）新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17 年４月１日付け薬食発第0401031 号厚生労働省医薬食品局長通知）一部が改正された。

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
（説明）平成30年8月8日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第298号）が告示されたことに伴い、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号。以下「製品群該当性通知」という。）の一部が改正された。（「ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料」「吸入麻酔薬投与用人工鼻」「人工関節置換術用荷重センサユニット」「角膜曲率変動測定計」が追加された。）

平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
（説明）革新的な医療機器または再生医療等製品（以下、「医療機器等」とする。）を創出する中小・ベンチャー企業の薬事承認の相談および申請にかかる財政負担の軽減を図ることを目的に、革新的医療機器等相談承認申請支援事業が実施されることとなり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う革新的医療機器等にかかる相談、承認・調査申請の手数料について、補助金が支給されることとなった。

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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

新医療機器として承認された医療機器について
（説明）新医療機器が1品目承認された（エキシマレーザTurboカテーテル（一般的名称：レーザ式血管形成術用カテーテル））

医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ&Ａ）について（その２）
（説明）承認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられた。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
（説明）平成31年2月6日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成31年厚生労働省告示第23号）が適用されること等に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成16年局長通知」という。）および「医療機器の修理区分の該当性について」（平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」という。）の一部が改正された。

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
（説明）今般、歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品（植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物）の評価指標が策定された。

MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について
（説明）MDSAPに対応したQMS調査体制の構築を図り、MDSAPの調査結果の取扱いを引き続検討するため、MDSAPの調査結果試行的受入れの期間を平成32年３月 31日まで延長することとなった。

MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について
（説明）MDSAPおよびMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料の提出先が変更された。