「使用上の注意」の改訂について
（説明）「セツキシマブ（遺伝子組換え）」について、使用上の注意を改定するよう日本製薬団体連合会安全性委員会委員あて事務連絡が発出された。

平成27年5月18日

平成27年5月28日

薬食審査初0701第3号、薬食安発0701第1号、薬食監麻発0701第1号

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A)について
（説明）「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」（平成27年7月13日付け薬食審査発0713第1号・薬食監麻発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知）に関する留意点について質疑応答集（Q&A)が取りまとめられた。

要指導医薬品として指定された医薬品について
（説明）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第324号）が平成27年7月27日に告示され、4品目が要指導医薬品として指定された。
追加された要指導医薬品：ロキソニンSパップ、ロキソニンSテープ、ロキソニンSテープL、ロキソニンゲル）

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
（説明）平成27年7月31日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、3種類の医薬品（ミコフェノール酸 モフェチル、アミトリプチリン酸塩、リドカイン塩酸塩）について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。

舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について
（説明）舌下投与用ダニ抽出エキス製剤については、「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能または効果として承認されたところですが、本剤については、ショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、その使用に当たって留意すべき事項が取りまとめられた。

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について

（説明）6品目の医薬品を先駆け審査指定制度対象品目として指定した。

「JAHIS電子版お薬手帳データフォーマット仕様Ver.2.0」の公開について
（説明）今般、一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）から「電子版お薬手帳データフォーマット仕様Ver.2.0 」が公表された。

お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について
（説明）お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項が取りまとめられた。

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
（説明）ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤については、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能または効果として承認されたが、間質性肺炎、過度の免疫反応による副作用等の重篤な副作用があらわれることおよび、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たって特に留意すべき事項についてとりまとめられた。

「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aの廃止について
のQ&Aの廃止について
（説明）平成27年12月21日付けで「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」が発出されたことに伴い、過去発出された通知が廃止された。

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血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について
（説明）今般、新薬（遺伝子組換え第8.因子製剤（ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）及びオクトコグ ベータ（遺伝子組換え）））が承認されたことを踏まえ、その取扱いが定められた。

「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について
（説明）「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」（平成27年9月29日付け事務連絡）の別添５および別添14について、所要の記載整備が行われた。

「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について
（説明）「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」が取りまとめられた。

（説明）今般、みだしの件が告示（平成28年厚生労働省告示第95号）された。

（説明）今般、「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日付け薬食発0325第26号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部改正がなされた。

（説明）今般、みだしのことについて一部改正がなされた。

「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について
（説明）「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」が取りまとめられた。

（説明）今般、みだしのＱ＆Ａが取りまとめられた。

事務連絡（総務課）

（説明）「卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について」（平成23年3月31日付け厚生労働省医薬食品局総務課事務連絡。）の（事例29）および（事例40）の事例が改正された。

（説明）今般、みだしのガイダンスが取りまとめられた。 

（説明）第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて示された。

（説明）今般、医薬品リスク管理計画書の利活用を推進するため、医薬品リスク管理計画書の概要の作成および公表 の取扱いについて取りまとめられた。

（説明）今般、みだしの通知の一部改正がなされた。

（説明）今般、みだしの通知の全部改正がなされた。

（説明）今般、新たに第十七改正日本薬局方に収載されたイソマル標準品等23品目の供給開始時期が示された。

（説明）「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」（平成28年3月31日付薬生審査発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）の記14において、日本薬局方の医薬品各条に規定する製剤の試験方法の取扱いについて示されたが、今般、該当する事例について取りまとめられた。 

（説明）今般、みだしのＱ＆Ａが取りまとめられた。