再生医療等製品関係通知集（2019年度）
最終更新日 2020年3月27日 ｜ ページID 041340
2019年度に国等から発出された通知等です。
| 通知年月日 | 通知番号 | 通知等名 |
ダウン ロード |
|---|---|---|---|
| 令和元年05月21日 |
薬生機審発0521第1号 |
「チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （説明）今般、チサゲンレクルユーセル（販売名：キムリア点滴静注）について、再発又は難治性のCD19陽性のＢ細胞性急性リンパ芽球性白血病及びびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫に対して使用する際の留意事項が、最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられた。 |
[PDF:412KB] |
| 令和元年06月27日 | 薬生機審発0627第1号 | ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて （説明）ヒト細胞加工製品中に混在する未分化多能性幹細胞及び形質転換細胞について、代表的検出試験例及び特定のヒト細胞加工製品の品質・安全性評価のために実施する試験を選択する際に留意すべき事項を示すガイドラインが作成された。 |
[PDF:656KB] |
| 令和元年07月09日 | 薬生機審発0709第2号 | 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について （説明）再生医療等製品のうち遺伝子治療用製品及び遺伝子導入細胞からなるヒト細胞加工製品（治験製品を含む。以下「遺伝子治療用製品等」という。）の品質及び安全性の確保のために必要となる基本的な技術的事項として、「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針」が策定された。 |
[PDF:486KB] |
| 令和元年10月15日 | 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課） | 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について （説明）再生医療等製品について1品目の指定が取り消され、１品目指定された。 |
[PDF:22KB] |
| 令和元年11月25日 | 薬生機審発1125第1号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について （説明）希少疾病用再生医療等製品として1品目指定された。 |
[PDF:15KB] |
| 令和元年11月25日 | 薬生機審発1125第2号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について （説明）希少疾病用再生医療等製品として1品目指定された。 |
[PDF:16KB] |
| 令和元年11月25日 | 薬生機審発1125第3号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について （説明）希少疾病用再生医療等製品として1品目指定された。 |
[PDF:16KB] |
| 令和元年11月28日 | 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課） | GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について （説明）「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」（厚生労働行政推進調査事業費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究）及び質疑応答集（Q&A）が送付された。 |
[PDF:782KB] |
| 令和2年01月31日 | 薬生安発0131第2号 | 再生医療等製品の不具合等報告について （説明）医薬品等の副作用等の報告については、「『医薬品等の副作用等の報告について』の一部改正について」（令和２年１月31 日付薬生発0131 第５号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、電子情報処理組織による報告を開始することとされたことに伴い、再生医療等製品の不具合等報告について、取扱い方法が示された。 |
[PDF:259KB] |
| 令和2年03月19日 | 薬生機審発0319第1号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について （説明）希少疾病用再生医療等製品として1品目指定された。 |
[PDF:16KB] |
| 令和2年03月19日 | 薬生機審発0319第2号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について （説明）希少疾病用再生医療等製品として1品目指定された。 |
[PDF:16KB] |
| 令和2年03月19日 | 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課） | 承認された再生医療等製品について （説明）再生医療等製品として2品目承認された。 |
[PDF:37KB] |
| 令和2年03月23日 | 薬生機審発0323第1号 | 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について （説明）「再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について」が示された。 |
[PDF:193KB] |
| 令和2年03月23日 | 薬生機審発0323第4号 | 再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について （説明）再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点が示された。 |
[PDF:182KB] |
関連ファイルダウンロード
SI2019-001_20190521_医衛第884号（チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて）（ＰＤＦ形式 412キロバイト）- SI2019-002_20190627_医衛第1060号（ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて）（ＰＤＦ形式 656キロバイト）
- SI2019-003_20190709_医衛第1126号（遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について）（ＰＤＦ形式 486キロバイト）
- SI2019-004_20191015_事務連絡（先駆け審査指定制度対象品目の指定取消について）（ＰＤＦ形式 22キロバイト）
- SI2019-005_20191125_医衛第1621号（希少疾病用再生医療等製品の指定について）（ＰＤＦ形式 15キロバイト）
- SI2019-006_20191125_医衛第1622号（希少疾病用再生医療等製品の指定について）（ＰＤＦ形式 16キロバイト）
- SI2019-007_20191125_医衛第1623号（希少疾病用再生医療等製品の指定について）（ＰＤＦ形式 16キロバイト）
- SI2019-008_20191128_ 事務連絡（GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について）（ＰＤＦ形式 782キロバイト）
- SI2019-009_20200131_医衛第300号（再生医療等製品の不具合等報告について）（ＰＤＦ形式 259キロバイト）
- SI2019-010_20200319_医衛第520号（希少疾病用再生医療等製品の指定について）（ＰＤＦ形式 16キロバイト）
- SI2019-011_20200319_医衛第521号（希少疾病用再生医療等製品の指定について）（ＰＤＦ形式 16キロバイト）
- SI2019-012_20200319_事務連絡（承認された再生医療等製品について）（ＰＤＦ形式 37キロバイト）
- SI2019-013_20200323_医衛第535号_再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書等の記載方法等について（ＰＤＦ形式 193キロバイト）
- SI2019-014_20200323_医衛第536号_再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（ＰＤＦ形式 182キロバイト）
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