再生医療等製品関係通知集（平成27年度）
最終更新日 2014年2月17日 ｜ ページID 030168
平成27年度に国等から発出された通知等です。
| 通知年月日 | 通知番号 | 通知等名 |
ダウン ロード |
|---|---|---|---|
| 平成27年7月28日 | 薬食監麻発0728第4号 | 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A)について（その2） （説明）再生医療等製品の製造管理および品質管理の基準への適合性に係る調査の運用については、平成27年3月17日付けで質疑嘔吐集（その1）が発出されているが、更なる運用の円滑化のため、質疑応答集（その2）が取りまとめられた。 |
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| 平成27年8月26日 | 薬食機参発0826第1号 | 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について （説明）再生医療等製品について使用成績調査または製造販売後臨床試験を行おうとする者は、再生医療等製品に製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第90号）に基づき、必要な書類を作成しなければならないこととされているが、これらの文書について、同令に定めるもののほか、具体的な取扱いが取りまとめられた。 |
[PDF:744kb] |
| 平成27年8月26日 | 薬食機参発0826第4号 | 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて （説明）再生医療等製品の使用の成績等に関する調査および再審査に関して具体的な取扱いが取りまとめられた。 |
[PDF:839kb] |
| 平成27年9月18日 | 薬食機参発0918第7号、薬食安発0918第4号 | テムセルHS注の使用に当たっての留意事項について （説明）承認された再生医療等製品の「テムセルHS注」について、本品については、治験症例が限られていること、重篤な不具合が発現するリスクがあることから、その使用に当たっての留意事項が取りまとめられた。 |
[PDF:167kb] |
| 平成27年9月18日 | 事務連絡（厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室） | 承認された再生医療等製品について （説明）再生医療等製品として2品目が承認された。 （テムセルHS注、ハートシート） |
[PDF:121kb] |
関連ファイルダウンロード
SI27-002通知（20150826_薬食機参発0826第1号_再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書等の記載方法等）（ＰＤＦ形式 744キロバイト）- SI27-003通知（20150826_薬食機参発0826第4号_再生医療等製品の使用成績等に関する調査及び再審査の取扱い）（ＰＤＦ形式 839キロバイト）
- SI27-004通知（20150918_薬食機参発0918第7号薬食安発0918第4号_テムセルHS注の使用に当たっての留意事項）（ＰＤＦ形式 167キロバイト）
- SI27-005事務連絡（20150918_参事官室_承認された再生医療等製品）（ＰＤＦ形式 121キロバイト）
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