薬局・医薬品販売業関係通知集(2019年度)

最終更新日 2020年2月7日ページID 041143

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2019年度に国等から発出された通知等です。

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平成31年04月02日 薬生総発0402第1号 調剤業務のあり方について
(説明)今般、調剤業務のあり方について、薬剤師が調剤に最終的な責任を有するということを前提して、薬剤師以外の者に実施させることが可能な業務の基本的な考え方について、整理された。
[PDF:1,376kb]
平成31年04月08日 薬生総発0408第1号、薬生安発0408第1号 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第20回報告書」の周知について
(説明)公益財団法人日本医療機能評価機構から、平成30年7月から12月までに薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例の報告が取りまとめられて「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第20回集計報告」が公表された。
 http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/
[PDF:3,154kb]

平成31年04月15日

薬生薬審発0415第1号、薬生安発0415第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
(説明)要指導医薬品である有効成分「イコサペント酸エチル」について、平成31年4月15日から第一類医薬品に移行することとなり、有効成分「フルチカゾンプロピオン酸エステル」について、平成31年4月15日から要指導医薬品に指定されることとなった。

[PDF:46kb]

平成31年04月15日

薬生総発0415第1号、薬生安発0415第2号

一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について
(説明)要指導医薬品である有効成分「イコサペント酸エチル」について、平成31年4月15日から第一類医薬品に移行されたことに伴い、本剤の適正使用に資する販売時対応の確実な実施に必要な措置を講じることとされた。

[PDF:153kb]
令和元年05月10日 薬生薬審発0510第2号

医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について
(説明)平成31年3月14日に開催された「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」(第7回)の会議結果が厚生労働省ホームページに掲載された。
(成分名:ドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭化水素酸塩、メマンチン塩酸塩、リバスチグミン、イトプリド塩酸塩)
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000144557.html

[PDF:48kb]
令和元年08月23日 薬生安発0823第2号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
(説明)要指導医薬品である有効成分「ロキソプロフェン(外用剤に限る。)」について、令和元年8月25日から第一類医薬品に移行することとなった。

[PDF:40kb]
令和元年09月12日 薬生総発0912第1号、薬生監麻発0912第1号

平成30年度医薬品販売制度実態把握調査結果について
(説明)厚生労働省が行っている、薬局・薬店が医薬品の販売に際し、店舗やインターネットで消費者に適切に説明を行っているかどうか等の調査について、平成30年度の調査結果が取りまとめられた。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_06720.html

[PDF:452kb]
令和元年09月18日 薬生安発0918第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
(説明)フッ化ナトリウム(洗口液に限る。)が第一類医薬品から第三類医薬品に移行することに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。) 別紙3にフッ化ナトリウム(洗口液に限る。)が追加された。(適用日は令和元年9月18日) 
[PDF:445kb]
令和元年10月01日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課) 販売情報提供活動監視事業について
(説明)厚生労働省において平成28 年度より実施している「医療用医薬品の広告活動監視モニター事業」について、「販売情報提供活動監視事業」として拡充し、モニター施設に加え、全ての医療関係者から不適切事例の報告を受け付けることとされた。
これに伴い、本事業に対する周知及び協力を依頼するため、各医療関係団体あてに通知が発出された。  
[PDF:835kb]
令和元年10月07日 薬生総発1007第6号、薬生安発1007第1号 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第21回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2018年 年報」の周知について
(説明)公益財団法人日本医療機能評価機構が、平成31年1月から6月までに薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第21回報告書」及び平成30年1月から12月までに薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例の収集・分析の内容を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2018年年報」が公表された。
 http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/
[PDF:65kb]
令和元年10月14日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、医療機器審査管理課) 令和元年台風第19号に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて
(説明)令和元年台風第19号に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則、薬剤師法に係る取扱いについて、とりまとめられた。
[PDF:100KB]
令和元年11月27日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課) 要指導医薬品として指定された医薬品について
(説明)「イソコナゾール硝酸塩」を有効成分とする医薬品が要指導医薬品として指定された。 
[PDF:25kb]
令和元年12月13日 薬生発1213第5号 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(登録販売者関係)
(説明)「成年被後見人等の権利の制限に係る措置の適正化等を図るための関係法律の整備に関する法律」(令和元年法律第37号)の一部の施行に伴い、「麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(令和元年厚生労働省令第70号)が令和元年11月18日に公布され、令和元年12月14日に施行することとされた。
登録販売者制度においても、申請様式について、後見開始の審判を受けているか否かの確認欄を削除する等の所要の整備や心身の障害により業務を適正に行うことができなくなった旨の届出規定の整備などが行われ、これに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」(平成26年8月19日付け薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知)が改正された。
[PDF:439kb]
令和2年01月10日 薬生安発0110第1号

一般用医薬品のリスク区分の変更について
(説明)第一類医薬品である「トリメブチン」について、令和2年1月10日から第二類医薬品に移行することとなった。

[PDF:40kb]
令和2年01月16日 薬生安発0116第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
(説明)要指導医薬品である有効成分「ロラタジン」について、令和2年1月16日から第一類医薬品に移行することとなった。

[PDF:38kb]

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