医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について
（説明）今年度も試行的に先駆け審査指定制度を実施することとなった。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）
（説明）みだしの集中広報について周知依頼があった。

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
（説明）みだしの質疑応答集が改正された。

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症１型糖尿病に関する周知について
（説明）みだしのことについて、周知依頼が出された。

医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
（説明）みだしのことについて、質疑応答集が取りまとめられた。

ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について
（説明）みだしのことについて、周知依頼が出された。

新医薬品として承認された医薬品について
（説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認された。

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
（説明）みだしのことについて、周知依頼が出された。

希少疾病用医薬品の指定について
（説明）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、2医薬品が希少疾病用医薬品として指定された。

ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキソン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について
（説明）みだしのことについて、周知依頼が出された。

ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について
（説明）みだしのことについて、周知依頼が出された。

 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について
（説明）みだしの質疑応答集が一部改正された。

新医薬品として承認された医薬品について
（説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として7品目が承認された。

希少疾病用医薬品の指定について
（説明）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、1医薬品が希少疾病用医薬品として指定された。

新医薬品として承認された医薬品について
（説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として2品目が承認された。

デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
（説明）みだしのことについて、周知依頼が出された。

アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について
（説明）みだしのことについて、周知依頼が出された。

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）
（説明）みだしのことについて、周知依頼が出された。

新医薬品として承認された医薬品について
（説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として25品目が承認された。

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
（説明）平成28年12月20日付け厚生労働省告示第425号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。

希少疾病用医薬品の指定について
（説明）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、3医薬品が希少疾病用医薬品として指定された。

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
（説明）平成29年1月8日付けで「トラニラスト」が要指導医薬品から第一類医薬品へ指定変更されたことから、区分等表示が変更になった医薬品の取扱いに係る留意事項について取りまとめられた。

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
（説明）平成29年1月14日付けで「ぺミロラストカリウム。ただし、点眼剤に限る。」が要指導医薬品から第一類医薬品へ指定変更されたことから、区分等表示が変更になった医薬品の取扱いに係る留意事項について取りまとめられた。

平成29年1月17日

平成29年1月18日

平成29年1月20日

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
（説明）平成29年1月20日付けで「エバスチン」が要指導医薬品から第一類医薬品へ指定変更されたことから、区分等表示が変更になった医薬品の取扱いに係る留意事項について取りまとめられた。

平成29年1月25日

通知本文[PDF:96kb]

通知別紙[PDF:331kb]

平成29年2月1日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４３条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）
（説明）平成28年厚生労働省告示第28号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正された。

平成29年2月1日

平成29年2月2日

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき
資料の作成要領について」の一部改正について
（説明）みだしの作成要領が一部改正された。

平成29年2月14日

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について
（説明）みだしのことについて、周知依頼がなされた。

平成29年2月14日

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
（説明）平成29年2月14日付け厚生労働省告示第33号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。

平成29年2月14日

平成29年2月15日

レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
（説明）みだしのことについて、周知依頼がなされた。

平成29年2月24日

平成29年3月1日

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
（説明）希少疾病用医薬品として3品目指定が取り消され、1品目指定された。

平成29年3月2日

平成29年3月2日

新医薬品として承認された医薬品について
（説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として3品目が承認された。

平成29年3月3日

ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について
（説明）みだしのことについて、周知依頼がなされた。

[PDF:165kb]

平成29年3月3日

新医薬品の再審査期間の延長について
（説明）法第14条の4第2項の規定に基づき、「アロキシ静注0.75mg、アロキシ点滴静注バッグ0.75mg」の再審査期間が延長された。

[PDF:30kb]

平成29年3月10日

希少疾病用医薬品の指定取消しについて
（説明）希少疾病用医薬品として5品目指定が取り消された。

平成29年3月13日

「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について
（説明）平成29年3月10日付け薬生薬審発0310第1号「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の通知に一部誤りがあったため、訂正の事務連絡がなされた。

平成29年3月15日

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について
（説明）平成28年11月に開催された医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、本ガイドラインの修正等があった。

[PDF:51kb]

[PDF:3,655kb]別添１

[PDF:732kb]別添２

[PDF:790kb]別添３

平成29年3月15日

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
（説明）平成28年11月に開催された医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、本質疑応答集（Q＆A）が改正された。

[PDF:42kb]

[PDF:471kb]別添

平成29年3月21日

平成29年3月21日

催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）
（説明）みだしのことについて、周知依頼がなされた。

平成29年3月24日

希少疾病用医薬品の指定について
（説明）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、4医薬品が希少疾病用医薬品として指定された。

平成29年3月24日

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌）について
（説明）みだしのことについて、周知依頼がなされた。

平成29年3月24日

ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて
（説明）製造販売業者が行うソホスブビル製剤の製造販売後調査への協力依頼がなされた。

平成29年3月24日

新医薬品として承認された医薬品について
（説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として7品目が承認された。

平成29年3月28日

平成29年3月28日

平成29年3月30日

フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
（説明）みだしのことについて、周知依頼がなされた。

平成29年3月30日

平成29年3月30日

新医薬品として承認された医薬品について
（説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として23品目が承認された。

平成29年3月31日

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について
（説明）一部の漢方製剤の製造販売承認権限が新たに都道府県に委任されたことに伴い、みだしの通知が一部改正された。

平成29年3月31日

都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて
（説明）一部の漢方製剤の製造販売承認権限が新たに都道府県に委任されたことに伴い、製造販売承認事務の取扱いが示された。

平成29年3月31日

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
（説明）承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定の取扱いに関する留意点について、質疑応答集（Ｑ＆Ａ）がとりまとめられた。

平成29年3月31日

エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（説明）みだしのガイドラインがとりまとめられた。